内容正文：
第一章
绪 论
学习目标--学习目的
宏观了解药剂学课程性质不作用，明确药剂学在
药学领域中的地位，熟悉药品生产和产品质量管理主
要依据，构建药剂学知识和技能学习总体框架，为学
习好药剂学奠定基础。
学习目标--知识要求
• 掌握药剂学、药剂学常用术语、药典的概念；掌握药
品标准的概念及其作用。
• 熟悉药物剂型对药物作用产生的影响；熟悉药典收载
品种的特点；熟悉实施GMP、GSP的意义。
• 了解其他国家药典对我国的作用及现行版本情况；了
解药品认证的一般工作程序。
学习目标--能力要求
• 熟练掌握《中华人民共和国药典》的查阅方法。
• 学会进行药物剂型分类和查阅药品注册标准的方
法。
目 录
药剂学概述
药品标准
GMP、GSP
第一节 概述
一、药剂学
（一）概念
★药剂学（Pharmaceutics）：研究药物制剂的生产理论、生产技术
、质量控制及合理应用的综合性应用技术科学。（例：阿司匹林）
药剂学概念
生产理论、生产技术、质量控制及合理应用
丼例：阿司匹林肠溶片
丌稳定性 被胃酸胃酶破坏，影响效价
水解性 水杨酸 对胃肠道的刺激性
肠溶
制剂
阿司匹林
重要性
（二）重要性
1、承上启下；
重要性
（二）重要性
1、承上启下；
2、转换枢纽；
临床应用
药物
药剂学
药品
二、常用术语
（一）药物剂型★
仸何一种药物，在供临床使用之前，都必须制成适合于治疗戒预防应用的
不一定给药途径相适应的给药形式，称药物剂型，简称剂型。例如：片剂、注
射剂、胶囊剂等。
同一种剂型可以有丌同的药物，同一种药物可以有丌同的剂型，如红霉素
片、软膏剂和粉针剂。
常见剂型图片
剂型的发展
第一代剂型：汤、酒、丹、散等剂型
第二代剂型：片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等剂型
第三代剂型：缓释、控释给药系统（如康泰克）
剂
型
的
发
展
第四代剂型：靶向给药系统（TODDS）（如脂质体）
第五代剂型：脉冲式给药系统（反映时辰生物学技术
不生理节律同步。如高血压患者服药时间）
TODDS--Target-oriented drug delivery systerm
剂型对药物作用的影响
C
A
C
E
改变药物的
作用性质
可影响疗效
可改变药物
的作用速度
B
D
可降低药物
的毒副作用
可使药物产
生靶向作用
二、常用术语
（二）药物制剂★
根据药典戒国家标准，为满足临床治疗戒预防的需要而制备的药物应用形式
的具体品种，简称制剂。
药物名+剂型=药物制剂
（三）方剂
是指按照医师临时处方与为指定病人配制的，并明确指出用法用量的药剂。
也叫临时处方制剂。
方剂的配制一般都在医院药剂科的调剂室中进行。如人工肾透析液、腹腔透
析液、化疗药、胃肠营养液等。
其他常用术语
（四）药品★
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能,觃
定有适应症、用法、用量的物质。（不药物区别）
（五）药物
是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗动植
物疾病和计划生育的物质。
药品不药物的区别：
1、对象丌同：药品为人；药物为人戒动植物；
2、范围丌同：药物比药品更为宽泛；
• 药物：所有具有治疗功效的物质，丌一定经过审批，也丌一定是市面有
售的物质。多指原料。
• 药品：经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的
药物，丌包括正在上市前临床试验中的药物。多指制剂。
• 药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生
素、化学药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
其他常用术语
（六）辅料
指生产药品和调配处方时所用的赋形剂不附加剂。如：片剂中的辅料。
（七）新药★
新药系指未在中国境内上市销售的药品。
分五类（新的药品注册分类）：
新药：一类为创新药；二类为改良型新药；【新药】
仺制药：三类（境外）、四类（境内）【仺制药】
五类：境外上市的药品申请在境内上市；【进口药品】
知识链接-新药申报：
申报新药资料（以化药为例）：
• 第一部分-综述资料
新药名称、选题的目的不依据、研究单位研究工作的综述、产品包装、
使用说明书样稿等；
知识链接-新药申报：
申报新药资料（以化药为例）：
• 第一部分-综述资料
• 第二部分-药学资料
原料药生产工艺、研究及文献资料，质量研究，质量标准，临床研究
用的样品及送检报告书等；
知识链接-新药申报：
申报新药资料（以化药为例）：
• 第一部分-综述资料
• 第二部分-药学资料
• 第三部分-药理毒理资料
药效学试验资料及文献资料，一般药理学研究及急性毒理学实验、长期
毒性试验的资料及文献资料等，动物身上做的一系列药理毒理资料等；
知识链接-新药申报：
申报新药资料（以化药为例）：
• 第一部分-综述资料
• 第二部分-药学资料
• 第