第4章 药品监督管理（课件）- 高一《药事管理学（第四版）》同步教学（中国医药科技出版社）

Part 任务 药品监督管理 1 （一）药品监督管理的概念 一、药品监督管理的性质与作用 药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对从事药品研制、生产、经营、使用、广告等环节的机构、个人的行为开展监督与检查的活动。 2 （二）药品监督管理的目的 01 保证药品质量,保障人体用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益 02 规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为与秩序,保障企业、单位及个人从事药品领域活动的合法权益，促进健康发展，打击相关违法犯罪行为,维护国家药事管理法制的统一和权威。 一、药品监督管理的性质与作用 3 （三）药品监督管理的性质 1 药品监督管理属于国家行政管理 2 药品监督的法律性 3 药品监督管理的双重性 一、药品监督管理的性质与作用 4 （四）药品监督管理的作用 一、药品监督管理的性质与作用 作用 保证药品质量 01 02 05 03 04 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 保证药品的供应 保证合理用药 5 （一）药品质量监督检验的性质 二、药品质量监督检验 药品质量监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同,具有强制的权威性。 权威性 1 2014 药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的,具有公正立场。 公正性 3 药品监督检验是根据国家法律规定进行的检验，如果企业对检验结果提出异议，就需要在符合法律的前提下,对结果进行仲裁。 仲裁性 2 6 （二）药品质量监督检验的机构 二、药品质量监督检验 中国食品药品检定研究院 省级药品检验所 设区的市级药品检验所 7 （三）药品质量监督检验的类型 二、药品质量监督检验 01 02 03 04 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程。 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。 抽查检验 注册检验 复验 指定检验 8 （一）国家药品标准的概念和制定原则 三、国家药品标准 药品标准是根据药物自身的理化性质与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、储藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 9 （一）国家药品标准的概念和制定原则 三、国家药品标准 国家药品标准是为保证药品质量所制定的具有强制性的质量要求和指标、检验方法等的技术规定,是药品生产、经营(进口)、使用、检验和管理部门共同遵循的技术准则和法定依据。 10 要从生产、经营、使用各个环节了解影响药品质量的因素.有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 必须坚持质量第一，充分体现“使用安全、疗效可靠、质量可控、标准完善”的原则 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 （一）国家药品标准的概念和制定原则 三、国家药品标准 11 （二）国家药品标准的内容 三、国家药品标准 化学药品标准的内容 品名(中文名、汉语拼音名与英文名); 有机药物的结构式; 分子式与相对分子质量; 来源或有机化合物的化学名称; 含量或效价规定; 处方； 制法； 性状； 鉴别； 检查； 含量测定或效价测定; 类别； 规格； 储藏； 制剂； 12 （二）国家药品标准的内容 三、国家药品标准 中药材标准的内容 品名(中文名、汉语拼音名与拉丁名)、科属、药用部分; 性状; 鉴别; 检查; 含量测定; 炮制； 性味与归经； 功能与主治； 用法与用量； 储藏； 13 （二）国家药品标准的内容 三、国家药品标准 中成药标准的内容 品名(中文名、汉语拼音名); 处方; 制法; 性状; 鉴别; 检查； 功能与主治； 用法与用量； 注意； 规格； 储藏； 14 （二）国家药品标准的内容 三、国家药品标准 生物制品标准的内容 品名(中文名、汉语拼音名、英文名); 定义、组成及用途; 基本要求; 制造; 检定(原液、半成品、成品); 保存运输及有效期; 使用说明(仅预防类含此项)。 15 《中华人民共和国药典》 局颁标准 注册标准 中药饮片炮制规范 医疗机构制剂标准 （三）国家药品标准体系 三、国家药品标准 16 谢谢您的观看 $$