第八章 药品信息管理（练习）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第八章 药品信息管理 一、单项选择题 1、药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。下列有关药品包装说法有误的是（ ） A、药品包装分为内包装和外包装 B、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装无需附说明书 D、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 2、药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。下列有关药品标签的管理说法有误的是（ ） A、内标签是指直接接触药品的包装的标签 B、外标签是指内标签以外的其他包装的标签 C、仅麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品是国家规定有专用标识 D、药品名称与药品批准证明文件的相应内容一致 3. 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术资料。下列有关药品说明书说法正确的是（ ） A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B、仅注射剂应当列出所用的全部辅料名称 C、药品经营企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该经营企业承担。 D、药品说明书仅包含药品不良反应信息即可 4、下列有关药品不良反应的说法有误的是（ ） A、国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作 B、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应 C、地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 D、药品生产企业是药品安全责任的主体 5、国家市场监督管理总局于2019年12月24日发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。下列有关药品广告监督管理规定说法正确的是（ ） A、各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作 B、国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作 C、广告批准文号有效期为3年 D、广告批准文号的文书格式为“×药/械/食健/食特广审第000000-00000号”。 二、多选题 1．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。其中内标签至少应当标注哪些内容（ ） A、药品通用名称 B、药品规格 C、产品批号 D、生产企业 2. 药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，下列符合药品名称管理的是（ ） A、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 B、注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C、药品商品名称可与通用名称同行书写 D、药品名称无需与药品批准证明文件的相应内容一致 3. 药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息。药品广告的特性有（ ） A、真实性 B、时限性 C、合法性 D、科学性 5. 药品说明书必须按照《药品说明书和标签管理规定》进行书写和印制。下列内容符合药品说明书格式要求的是（ ） A、核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写 B、说明书标题中的药品名称是指该药品的商品名称 C、注射剂应当列出全部辅料名称 D、药理毒理项中仅包括药理作用内容 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第八章 药品信息管理 一、单项选择题 1、药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。下列有关药品包装说法有误的是（ ） A、药品包装分为内包装和外包装 B、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装无需附说明书 D、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【答案】C 【解析】药品包装分为内包装和外包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 2、药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。下列有关药品标签的管理说法有误的是（ ） A、内标签是