第八章 药品信息管理（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第八章 药品信息管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品包装、标签和说明书管理 第二节 药品广告管理 知识目标 1.掌握药品包装管理、药品标签管理、药品广告管理的相关规定。 2.熟悉药品说明书的概念及内容要求、药品广告的概念及特性。 3.了解药品说明书的格式、药品广告的法律责任。 技能目标 学会运用药品信息管理的相关规定辨别药品类别和药品广告的合法性。 德育目标 在药品宣传过程中遵循实事求是的态度，传递真实的药品信息。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 ××制药有限公司生产药品“龟蛇酒”,其批准的功能主治为“滋阴补肾、益气活血、舒筋通络、祛风除湿。用于老年体弱，头昏眼花，腰膝酸软，尿频，四肢麻木，关节酸痛”。但该公司在广告宣传中宣称“一口龟蛇酒喝好了18种疾病”“每天两口龟蛇酒，大病小病都赶走”“九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走”“服用15天咳喘气短症状消失，服用1个疗程，血压、血脂平稳，关节活动自如，服用3个疗程，心脑血管疾病患者彻底摆脱疾病突发的危险，整体机能平均年轻10岁”。2011年，国家食品药品监督管理局对该公司的虚假宣传依法进行了通报。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息，必须真实、合法，在国家相关的法律法规下发布。 新知学习 02 第一节 药品包装、标签和说明书管理 药品包装、标签管理 药品说明书管理 第一节 药品包装、标签和说明书是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息、指导医师用药、消费者购买使用药品以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。 为规范药品说明书和标签的管理，国家药品监督管理部门颁布了《药品说明书和标签管理规定》,自2006年6月1日起施行。 一、药品包装、标签管理 (一)药品包装的管理 1.药品包装的概念及分类 药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品包装分为内包装和外包装。 (1)内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊的泡罩铝箔等。 (2)外包装：指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 一、药品包装、标签管理 (一)药品包装的管理 2.药品包装管理规定 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 一、药品包装、标签管理 (二)药品标签的管理 1.药品标签的概念及分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 (1)内标签：指直接接触药品的包装的标签。内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 一、药品包装、标签管理 (二)药品标签的管理 1.药品标签的概念及分类 (2)外标签：指内标签以外的其他包装的标签。外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 一、药品包装、标签管理 (二)药品标签的管理 2.药品名称管理 药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 (1)药品通用名称：应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求。①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体