第八章 药品信息管理（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第八章 药品信息管理 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.学生已经掌握药品的注册、生产、经营的管理规范相关内容，对于药品信息管理并不熟悉。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品包装管理、药品标签管理、药品广告管理的相关规定。 （2）熟悉药品说明书的概念及内容要求、药品广告的概念及特性。 （3）了解药品说明书的格式、药品广告的法律责任。 2.技能目标 学会运用药品信息管理的相关规定辨别药品类别和药品广告的合法性。 3.德育目标 在药品宣传过程中遵循实事求是的态度，传递真实的药品信息。 学习重难点 药品标签管理、药品广告管理的相关规定 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： ××制药有限公司生产药品“龟蛇酒”，其批准的功能主治为“滋阴补肾、益气活血、舒筋通络、祛风除湿。用于老年体弱，头昏眼花，腰膝酸软，尿频，四肢麻木，关节酸痛”。但该公司在广告宣传中宣称“一口龟蛇酒喝好了18种疾病”“每天两口龟蛇酒，大病小病都赶走”“九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走”“服用15天咳喘气短症状消失，服用1个疗程，血压、血脂平稳，关节活动自如，服用3个疗程，心脑血管疾病患者彻底摆脱疾病突发的危险，整体机能平均年轻10岁”。2011年，国家食品药品监督管理局对该公司的虚假宣传依法进行了通报。 引出： 药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息，必须真实、合法，在国家相关的法律法规下发布。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品包装、标签和说明书管理 药品包装、标签和说明书是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息、指导医师用药、消费者购买使用药品以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。为规范药品说明书和标签的管理，国家药品监督管理部门颁布了《药品说明书和标签管理规 定》，自2006年6月1日起施行。 一、药品包装、标签管理 （一）药品包装的管理 1.药品包装的概念及分类 药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品包装分为内包装和外包装。 （1）内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊的泡罩铝箔等。 （2）外包装：指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 2.药品包装管理规定 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器。包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 （二）药品标签的管理 1.药品标签的概念及分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 （1）内标签：指直接接触药品的包装的标签。内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品