第七章 药品经营管理01（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第七章 药品经营管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.学生掌握药品生产质量管理规范，但对于生产的药品进入市场后的流通方式及流通管理规范并不熟悉。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品经营及药品经营企业的概念、开办药品经营企业的条件和审批程序、《药品经营质量管理规范》的概念和主要内容。 （2）熟悉《药品经营质量管理规范》的人员管理设施与设备管理事项。 2.技能目标 学会运用《药品经营质量管理规范》的知识解决药品经营中的实际问题。 3.德育目标 药品经营中要以关心、爱护患者为出发点，树立基本的法律法规意识、对患者负责的工作态度、以及团结协作的精神。 学习重难点 药品经营企业的条件和审批程序、《药品经营质量管理规范》的概念和主要内容 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 小李是某卫生学校药剂专业的学生，利用暑假时间到某批发企业实习。当来到批发企业时，被眼前的景象惊呆了，只见库房规模较大，分成不同库区，工作人员有条不紊地进行工作，药品在货架上摆放得整整齐齐。一问工作人员才知道，这都是按照《药品经营质量管理规范》里的规定执行的，小李心想，没想到《药品经营质量管理规范》对企业来说这么重要，自己一定要将《药品经营质量管理规范》学懂、学会。 学前导语： 药品是一种特殊的商品，直接关系到人体健康和生命安全，因此药品经营企业在经营过程中要严格遵守《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，保证药品质量。 引出：药品是特殊商品，我国在药品经营方面同样有严格的法律要求。《药品经营质量管理规范》 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品经营与药品经营企业 药品是一种特殊的商品，药品经营既有普通商品经营管理活动的共性，又独具特色，药品的经营管理是药品服务具体化过程，也是质量管理具体化过程。 一、药品经营、药品经营企业的含义 （一）药品经营的含义 药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。药品经营方式分为药品批发、药品零售两种。 （二）药品经营企业的含义 药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁，包括药品批发企业、药品零售企业，零售企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 二、开办药品经营企业的条件 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，开办药品经营企业必须具备下列条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 三、药品经营企业资格的取得 根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品经营企业按以下程序办理“药品经营许可证”。 （一）药品批发企业 开办药品批发企业应按照以下程序办理“药品经营许可证”（图10-1）： （二）药品零售企业 开办药品零售企业应按照以下程序办理“药品经营许可证”（图10-2）： 问题： 小明从卫生学校药学专业毕业已经五年了，经过几年的工作后，有了创业的想法，他想在自己熟悉的药品零售领域进行发展，同学们想一想，他应该具备哪些条件，并如何进行申请？ 具备哪些条件：1.依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环