第七章 药品经营管理02（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第七章 药品经营管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第二节 药品经营质量管理规范 第三节 药品流通监督管理 第四节 互联网药品信息和交易服务管理 第五节 法律责任 实训三 药品经营企业GSP的考察 知识目标 1.掌握《药品经营质量管理规范》的主要内容。 2.药品流通与互联网药品信息和交易服务管理，《药品经营质量管理规范》附录主要内容；《药品经营质量管理规范》对药品批发企业、药品零售企业的具体要求，提高药品经营的质量意识。 3.了解药品经营活动中主要的违法行为及其应承担的法律责任。 技能目标 学会运用《药品经营质量管理规范》的知识解决药品经营中的实际问题。 德育目标 药品经营中要以关心、爱护患者为出发点，树立基本的的法律法规意识、 对患者负责的工作态度、以及团结协作的精神。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 问题：现行药品经营质量管理规范施行日期？主要内容是？ 现行GSP是2016年版《药品经营质量管理规范》自2016年7月13日起施行。GSP(2016年修订版)共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条。 新知学习 02 第二节 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范的主要内容 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 1.对药品批发企业的规定 (1)药品采购：企业采购药品时，要确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格并与之签订质量保证协议。首营企业、首营品种由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。采购药品要向供货单位索取发票并建立采购记录。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 (2)收货与验收：到货药品要逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1)收货：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等 质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 (2)收货与验收 2)验收：验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书。根据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对并做好验收记录。实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 (3)储存与养护 1)储存：应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求。 ①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按《中国药典》(2020年版)规定的贮藏要求进行储存。 ②储存药品相对湿度为35%~75%。 ③在人工作业区，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 ④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 ⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 (3)储存与养护 1)储存 ⑥按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。 ⑦普通药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 ⑧特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 ⑨拆除外包装的零货药品应当集中存放。 ⑩储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (八)药品经营过程中的质量控制 (3)储存与养护 2)养护：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，并建立养护记录，应利用计算机系统管理有效期