第七章 药品经营管理02（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第七章 药品经营管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2. 学生掌握药品生产质量管理规范，但对于生产的药品进入市场后的流通方式及流通管理规范并不熟悉。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握《药品经营质量管理规范》的主要内容。 （2）药品流通与互联网药品信息和交易服务管理，《药品经营质量管理规范》附录主要内容；《药品经营质量管理规范》对药品批发企业、药品零售企业的具体要求，提高药品经营的质量意识。 （3）了解药品经营活动中主要的违法行为及其应承担的法律责任。 2.技能目标 学会运用《药品经营质量管理规范》的知识解决药品经营中的实际问题。 3.德育目标 药品经营中要以关心、爱护患者为出发点，树立基本的法律法规意识、 对患者负责的工作态度，以及团结协作的精神。 学习重难点 药品注册相关制度及药品批准文号的管理 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 承接第七章 药品经营管理01-第二节 药品经营质量管理规范-（七）计算机系统。 问题：现行药品经营质量管理规范施行日期？主要内容是？ 现行GSP是2016年版《药品经营质量管理规范》 自2016年7月13日起施行。GSP（2016年修订版）共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条。 引出：药品经营质量管理规范-（七） 药品经营过程中的质量控制。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第二节 药品经营质量管理规范 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （八）药品经营过程中的质量控制 1.对药品批发企业的规定 （1）药品采购：企业采购药品时，要确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格并与之签订质量保证协议。首营企业、首营品种由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。采购药品要向供货单位索取发票并建立采购记录。 （2）收货与验收：到货药品要逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1）收货：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等 质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 2）验收：验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书。根据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对并做好验收记录。实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 （3）储存与养护 1）储存：应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求。①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按《中国药典》（2020年版）规定的贮藏要求进行储存。②储存药品相对湿度为35%～75%。③在人工作业区，按质量状态实行色标管理，合