项目二任务2 药物制剂的基本操作（课件）-《药物制剂技术》（人卫第二版）同步精品课堂

2.2 药物制剂的基本操作 药物制剂技术 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 制药用水的生产技术 第一节 第二节 药物制剂洁净技术 知识目标 掌握各种灭菌方法的特点与适用范围； 无菌药品生产环境的洁净级别要求； 制药用水的分类与制备方法 能力目标 具有药物制剂基本操作的能力，能严格按照标准操作规程操作，生产出质量合格的药品 。 情感目标 具有敬业精神和责任意识，具有严谨、认真、细致的工作作风。 三维目标 导入情景 01 案例：“欣弗”灭菌不合格导致严重医疗事故 2006年7月，青海西宁部分患者使用安徽华源克林霉素“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。国家药监局接到报告，开始紧急处置，着手调查，并组织专家赶赴现场，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查。 根据要求，安瓿熔封后要立即灭菌，达不到灭菌温度或灭菌时间不足，都达不到灭菌效果，使其微生物检查超标，直接影响药品质量，严重威胁患者生命安全。安徽华源公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。根据国家药监局通报，此次事件引起的全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份，其中3例死亡。 第一节 制药用水的生产技术 一、制药用水的含义 制药用水主要是指药物制剂配制、使用时 的溶剂、稀释剂及药品包装容器、制药器 具的洗涤清洁用水。 二、制药用水的种类 1．饮用水 2．纯净水 3．注射用水 4.灭菌注射用水 天然水经 净化处理 所得的水 饮用水经 蒸馏法、 电渗析法、 反渗透法、 离子交换法 或者其他适 宜的方法 制备的制药 用水 纯化水经 蒸馏 制得的水 注射用水按照 注射剂生产工艺 制备所得的水 二、制药用水的种类 1．饮用水 2．纯净水 可作为药材 净制时的漂 洗、制药用 具的粗洗用 水，也可作 为药材的提 取溶剂 可作为配制普通药物制剂 用的溶剂或者实验用水， 也可作为中药注射剂、滴 眼剂等灭菌制剂或者其他 非灭菌制剂所用药材的提 取溶剂；口服、外用制剂 的配制溶剂或者稀释剂； 非灭菌制剂用器具的清洗。 不得用于注射剂的配制和 稀释。 二、制药用水的种类 3．注射用水 4.离子交换法 可作为配制注射 剂的溶剂或稀释 剂，直接接触药 品的设备、容器 及用具的最后清 洗；也可作为配 制滴眼剂的溶剂； 无菌原料药的精 制。 主要用于 注射用灭菌 粉末的溶剂 或注射用浓 溶液的稀释 剂 三、制药用水的质量要求 1.饮用水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水 卫生标准》 2．纯化水 制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ·cm （25℃），对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水的 电阻率应≥1MΩ·cm（25℃） 三、制药用水的质量要求 3．注射用水 （1） p H 值 应为5.0～7.0。 （2）氨 应符合规定(0. 00002%)。 （3）细菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 （4）微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不 得超过10个。 4．灭菌注射用水 其质量应符合《中国药典》（2010年版）二部 所收载的灭菌注射用水标准。 四、制药用水的制备 （一）饮用水的生产技术 一般采用自来水公司供应的符合国家饮用标准的水。 1．蒸馏法 2．电渗析法 3.反渗透法 4.离子交换法 （二）纯化水的生产技术 四、制药用水的制备 四、制药用水的制备 （二）纯化水的生产技术 饮用水经加热气化为水蒸气， 再经冷凝即得蒸馏水。 1．蒸馏法 四、制药用水的制备 （二）纯化水的生产技术 利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜 制备纯化水。 原水在直流电场的作用下，使其中的离子定向 迁移，离子交换膜选择性地允许不同电荷的离 子透过进行分离而获得的纯水。 在原水含盐量高时可用本法除去较多的盐分。 2．电渗析法 四、制药用水的制备 （二）纯化水的生产技术 反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如 压力差、温度差等)迫使溶液中的溶剂组分通过反渗 透膜，从而阻留某一溶质组分的过程。 反渗透法属于膜分离法，对有机物等杂质的排出是 靠机械的过筛作用。为达到较好的制备效果，通常 使用二级反渗透装置进行纯水的制备。 3．反渗透法 四、制药用水的制备 （二）纯化水的生产技术 是利用阳、阴离子交换树脂分别同水中的各种阳 离子和阴离子进