1绪论（课件）-《药剂学（第2版）》同步教学（中国医药科技出版社）

药 剂 学 第一章 绪论 概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 药剂学的发展 第一节 概念与任务 药剂学的概念和重要性 是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。 剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 一、基本概念 制剂与制剂学 根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品，称制剂。研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。 例如 复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 一、基本概念 一、基本概念 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 第一节 概念与任务 药剂学的任务 研究药剂学的基本理论 新剂型的研究与开发 新技术的研究开发 积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药物制剂的研究与开发 研究和开发制剂的新机械和新设备 第二节 分支学科 药剂学的分支学科 工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics) 第三节 药物剂型与DDS 剂型的分类 按形态分类 按分散系统分类 按给药途径分类 液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型 溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 经胃肠道给药剂型 非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药） 第三节 药物剂型与DDS 剂型的重要性 改变药物作用性质（如硫酸镁口服—注射） 调节药物作用速度（注射剂快，丸剂较慢） 降低或消除药物的毒副作用（如氨茶碱口服—栓剂） 靶向作用（静脉注射脂质体制剂） 影响药效（如灰黄霉素—微粉灰黄霉素） 第三节 药物剂型与DDS DDS —drug delivery system, 药物传递系统 时辰药理学----自调式释药系统 经皮吸收制剂(TDDS) 生物技术制剂 粘膜给药系统 第四节 辅料 辅料的作用： 1 有利于制剂的形成 2 使制备过程顺利进行 3 增加制剂的稳定性 4 调节作用达到生理要求 第五节 药典与药品标准 药品标准 是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典） 和 国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）。 第五节 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药品标准：国家对药品的质量、规格、和检验方法所作的技术规定。 是药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 SFDA 第五节 药典与药品标准 中华人民共和国药典（ChP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版 分一、二、三两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素，二部收载生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录三部分组成 第五节 药典与药品标准 列入中国药典的品种要求 防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求： 工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。 中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。草药一般应有商品经营。但疗效验证确切，资源丰富，科研工作比较成熟，在制剂中常用的，也可择优选收。 中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。 临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。 第五节 药典与药品标准 列入药品标准(局颁标准)的品种要求 国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。 上版药典收载而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。 关于药字号、消字号 药字号即国药准字，是