第六章 药品生产管理01（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第六章 药品生产管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品生产与药品生产企业 第二节 药品生产质量管理规范 知识目标 1.握药品生产的概念，开办药品生产企业的条件、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的主要内容。 2.熟悉药品生产特点、药品委托生产的相关规定。 3.了解药品生产企业相关审批程序、GMP发展历程。 技能目标 学会查阅并运用药品生产管理的相关法律法规解决实际问题，锻炼学生独立思考问题的能力。 德育目标 树立药学事业中的法制观念和“质量第一”的思想，培养实事求是的科学态度和为公众健康服务的社会责任感。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 某不法商人伪造“药品生产许可证”等证件，将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出售给某药厂，该厂采购员违规购入假冒丙二醇，质检人员严重违反操作规程，并篡改实验数据，签发合格证，致使假冒药用辅料制成的假药亮菌甲素注射液投放市场，导致多名患者使用该药物后死亡。 该案件中企业相关人员应承担哪些责任？药品生产为什么从过程上就必须遵循相关的管理规定？在药品生产过程中应当遵守哪些规定呢？ 《药品生产质量管理规范》 医药安全是人命关天的大事，任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的 新知学习 02 第一节 药品生产与药品生产企业 药品生产的概念和特点 开办药品生产企业的条件 药品生产企业资格的获得 药品委托生产 一、药品生产的概念和特点 (一)药品生产的概念 药品生产：指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产全过程包括原料药生产和将原料药制成一定剂型(供临床使用的制剂)的药物制剂(或称药物剂型)生产两个阶段。 第一节 一、处方药和非处方药分类管理的意义 原料药的生产 指生产药物制剂的原料，包括植物、动物或其他生物产品，无机元素、无机化合物和有机化合物。 药物制剂的生产 将不同方法制得的原料药，进一步制成适合于预防、治疗或诊断用途的药物制剂(或称药物剂型)。 中药、药用无机、有机化合物的加工制造 片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等 一、处方药和非处方药分类管理的意义 （二）药品生产的特点 生产质量管理法制化 1. 生产过程卫生要求严格 2. 生产过程关注质量控制 3. 机械化、自动化程度要求高 4. 二、开办药品生产企业的条件 我国《药品管理法》规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得‘药品生产许可证’。无‘药品生产许可证’的，不得生产药品。”同时，药品必须获得相应的批准文号(药品注册批件)。 二、开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业应当具备以下条件 1.机构人员 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及关键人员。 2.设施设备 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。 3.质量检验机构及人员 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 4.规章制度 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 三、药品生产企业资格的取得 (一)提出申请，提交相应材料 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交以下申请材料： 1.申请人的基本情况及相关证明文件。 2.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生 产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施及投资规模等情况说明。 3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人或企业负责人。 三、药品生产企业资格的取得 (一)提出申请，提交相应材料 4.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。 5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历及职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 6.拟办企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 三、药品生产企业资格的取得 (一)提出申请，提交相应材料 7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图。 8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 9.拟生产剂型和品种的工艺流程图，并需注明主要质量控制