第六章 药品生产管理01（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第六章 药品生产管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.学生掌握药品注册过程及相关规定，了解药品注册过程需要严格遵守相关法律法规的要求，对于下一阶段生产过程及相关法律管理规定并不熟悉。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品生产的概念，开办药品生产企业的条件、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的主要内容。 （2）熟悉药品生产特点、药品委托生产的相关规定。 （3）了解药品生产企业相关审批程序、GMP发展历程。 2.技能目标 学会查阅并运用药品生产管理的相关法律法规解决实际问题，锻炼学生独立思考问题的能力。 3.德育目标 树立药学事业中的法制观念和“质量第一”的思想，培养实事求是的科学态度和为公众健康服务的社会责任感。 学习重难点 开办药品生产企业的条件、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的主要内容 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 某不法商人伪造“药品生产许可证”等证件，将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出售给某药厂，该厂采购员违规购入假冒丙二醇，质检人员严重违反操作规程，并篡改实验数据，签发合格证，致使假冒药用辅料制成的假药亮菌甲素注射液投放市场，导致多名患者使用该药物后死亡。 该案件中企业相关人员应承担哪些责任？药品生产为什么从过程上就必须遵循相关的管理规定？在药品生产过程中应当遵守哪些规定呢？ 将学习从事药品生产活动应当具备的条件及《药品生产质量管理规范》的主要内容等知识。 引出：医药安全是人命关天的大事，任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。希望同学们加强药品质量意识，树立“质量第一”的思想。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品生产与药品生产企业 一、药品生产的概念和特点 (一)药品生产的概念 药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产全过程包括原料药生产和将原料药制成一定剂型(供临床使用的制剂)的药物制剂(或称药物剂型)生产两个阶段。 1.原料药的生产 原料药是指生产药物制剂的原料，包括植物、动物或其他生物产品，无机元素、无机化合物和有机化合物。包括中药的加工制造(包括中药材产地加工和饮片生产)、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造。 2. 将不同方法制得的原料药，进一步制成适合于预防、治疗或诊断用途的药物制剂(或称药物剂型)，方能用于患者，这一过程即药物制剂生产。各种不同的剂型如片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等。 (二)药品生产的特点 药品生产更关注质量管理，具有以下特点。 1.生产质量管理法制化 任何从事药品生产的企业都必须接受国家药品监督管理部门的严格监督，实行药品生产许可证管理制度。 2.生产过程卫生要求严格 药品生产企业的内外环境有严格的清洁卫生要求，生产车间的卫生洁净程度、药品厂区的卫生状况以及生产人员的卫生意识都会对药品质量产生较大影响，不同品种或同一品种的不同批次药品之间也可能互相产生污染，因此，药品生产对生产环境、生产过程的卫生要求极其严格，要求净化生产。 3.生产过程关注质量控制 药品安全性要求企业生产的药品必须符合质量标准的规定，必须采用有效的控制手段，确定必须控制的关键工序，预防差错，纠正偏差，保证生产按照规定的工艺路线、工艺方法和手段在受控状态下进行，任何可能带来质量风险的环节都需严格杜绝。 4.机械化、自动化程度要求高 生产设备应便于清洗，其材