第五章 药品注册管理（练习）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第五章 药品注册管理 一、单项选择题 1、我国在药品注册方面有严格的法律要求，下列有关药品注册说法正确的是（ ） A、2020年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度 B、药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、稳定和质量可控。 C、药品注册包括药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请 D、药品上市许可持有人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。 2、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。下列属于中药注册内容的是（ ） A、同名同方药 B、古代经典名方中药复方制剂 C、中药创新药 D、仿制药 3. 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（ ） A、附条件批准 B、常规审批通道 C、关联审批 D、专家咨询制度 4、药物临床试验是以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。下列不属于临床试验的是（ ） A、Ⅱ期临床试验 B、药理学研究 C、Ⅰ期临床试验 D、生物等效性试验 5、药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。下列有关药品上市注册制度说法不正确的是（ ） A、药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息 B、药品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册 C、中国境内上市的药品，必须全部经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书 D、中国香港、中国澳门和中国台湾企业生产的药品取得“医药产品注册证”后，方可进口 二、多选题 1．药品需要注册进入市场，需要药品注册申请人提交一系列申请资料，经药品监督管理部门审查通过才可。下列属于药品注册过程中药品注册申请人提交材料的是（ ） A、药物临床试验 B、再注册等申请 C、补充申请 D、药品上市许可 2. 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。下列属于化学药注册分类的是（ ） A、体外诊断试剂 B、境内外均未上市的创新药 C、同名同方药 D、境内外均未上市的改良型新药 3. 优先审评审批程序是国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度之一，下列情形符合优先审评审批程序的是（ ） A、临床急需的短缺药品 B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 C、均一性 D、纳入突破性治疗药物程序的药品 4.  药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，下列属于药品上市后的变更的是（ ） A、通知类变更 B、审批类变更 C、报告类变更 D、申请类变更 5.  批准文号是药品的唯一标识，有固定的格式，下列药品批准文号格式正确的是（ ） A、国药准字H20060921 B、国药准字ZC20141121 C、国药准字SJ20100518 D、国药准字CH20141121 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第五章 药品注册管理 一、单项选择题 1、我国在药品注册方面有严格的法律要求，下列有关药品注册说法正确的是（ ） A、2020年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度 B、药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、稳定和质量可控。 C、药品注册包括药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请 D、药品上市许可持有人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。 【答案】C 【解析】1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度。药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册申请人(以下简称申请人)应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 2、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。下列属于中药注册内容的是（ ） A、同名同方药 B、古代经典名方中药复方制剂 C、中药创新药 D、仿制药 【答案】D 【解析】中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 3. 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用