第五章 药品注册管理（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第五章 药品注册管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品注册管理概述 第二节 药品注册的基本制度和要求 第三节 药品上市注册 第四节 药品上市后变更和再注册 2 知识目标 1.掌握药品注册的相关概念和注册分类、药品加快上市制度，药品批准文号的管理。 2.熟悉药品注册管理机构，药品注册基本制度，药物临床试验，药品的上市注册。 3.了解新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、药品上市后变更和再注册等要求。 技能目标 1.学会查阅药品批准文号了解注册药品相关信息，分析判断药品注册的分类。 德育目标 通过了解药品注册过程需要严格遵守相关法律法规的要求，形成实事求是、严谨的科学作风。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 近日，某市有顾客反映当地一家私人药店涉嫌违规销售药品，市场监督管理局执法人员依法进行查处，发现该店存在多款国外药品，药品上没有中文标识。经查实，店长交代，这些药品的来源主要通过亲戚在国外药房代购，售卖这些药品是因为有顾客需要，他可以从中赚取一些差价。 该店是否存在违法行为?主要违反了哪些法律法规? 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 新版《药品管理法》施行后，销售国内未批的境外合法药品，虽然不会有触犯销售假药罪的风险，但是如果无药品经营许可证，将有可能触犯非法经营罪，即使有药品经营许可证，也可能面临非常严厉的行政处罚。 新知学习 02 第一节 药品注册管理概述 药品注册的历史和意义 药品注册的相关概念 药品注册分类 药品注册管理机构 一、药品注册的历史和意义 （一）药品注册的历史 1937年，美国一家公司未进行临床试验就将有抗菌作用的磺胺酡剂投放市场，最终造成100多人死亡，多数是儿童。该事件后，美国于1938年6月通过了《食品、药品与化妆品法案》，规定任何新药必须经过美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的安全性审查才能上市，这是药品注册制度的开始。 20世纪50—60年代发生的“反应停”事件引起世界的广泛关注。美国FD先后6次拒绝其上市申请，因此未受到“反应停”的伤害。自此事件之后，美国再次对相关法律进行修订，要求药品上市前必须向FDA提供充分的证明，包括临床试验数据等。 一、药品注册的历史和意义 （一）药品注册的历史 1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度， 最新版《药品注册管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020年7月1日起施行。 一、药品注册的历史和意义 （一）药品注册的目的和意义 药品注册的目的：规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。 实行药品注册的意义： ①对保障人民用药安全、药品质量、药品疗效和安全性起到重要作用； ②让药品研发、生产、经营流通等活动更规范、更科学、更精细； ③对加快我国创新药的研发，应对重大突发公共卫生事件有积极的指导意义。 二、药品注册的相关概念 (一)药品注册 指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 二、药品注册的相关概念 (二)药品注册申请人 药品注册申请人(以下简称申请人)应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 三、药品注册分类 (一)中药 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1 中药改良型新药 中药创新药 同名同方药 古代经典名方 中药复方制剂 三、药品注册分类 (一)中药 1.中药创新药 指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。 2.中药改良型新药 指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。 三、药品注册分类 (一)中药 3.古代经典名方中药复方制剂 古代经典名方是指符合《中