第五章 药品注册管理（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第五章 药品注册管理 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.学生掌握药品的基本内容，亦明确了药事行业的工作重点，但对于药品的全生命周期并不熟悉，首先是药品进入市场的注册管理。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品注册的相关概念和注册分类、药品加快上市制度，药品批准文号的管理。 （2）熟悉药品注册管理机构，药品注册基本制度，药物临床试验，药品的上市注册。 （3）了解新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、药品上市后变更和再注册等要求。 2.技能目标 学会查阅药品批准文号了解注册药品相关信息，分析判断药品注册的分类。 3.德育目标 通过了解药品注册过程需要严格遵守相关法律法规的要求，形成实事求是、严谨的科学作风。 学习重难点 药品注册相关制度及药品批准文号的管理 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 近日，某市有顾客反映当地一家私人药店涉嫌违规销售药品，市场监督管理局执法人员依法进行查处，发现该店存在多款国外药品，药品上没有中文标识。经查实，店长交代，这些药品的来源主要通过亲戚在国外药房代购，售卖这些药品是因为有顾客需要，他可以从中赚取一些差价。 该店是否存在违法行为？主要违反了哪些法律法规？ 新版《药品管理法》施行后，销售国内未批的境外合法药品，虽然不会有触犯销售假药罪的风险，但是如果无药品经营许可证，将有可能触犯非法经营罪，即使有药品经营许可证，也可能面临非常严厉的行政处罚。 引出：药品是特殊商品，我国在药品注册方面有严格的法律要求，其中包括药品研制、上市许可、注册核查检验、批准文号等方面。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品注册管理概述 一、药品注册的历史和意义 (一)药品注册的历史 1937年，美国一家公司未进行临床试验就将有抗菌作用的磺胺酡剂投放市场，最终造成100多人死亡，多数是儿童。该事件后，美国于1938年6月通过了《食品、药品与化妆品法案》，规定任何新药必须经过美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的安全性审查才能上市，这是药品注册制度的开始。 20世纪50—60年代发生的“反应停”事件引起世界的广泛关注。美国FD先后6次拒绝其上市申请，因此未受到“反应停”的伤害。自此事件之后，美国再次对相关法律进行修订，要求药品上市前必须向FDA提供充分的证明，包括临床试验数据等。 1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度，2002年10月国家药品监督管理部门颁布了《药品注册管理办法(试行)》，对药品注册管理有了详细的要求。最新版《药品注册管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020年7月1日起施行。 知识链接：“反应停”事件 1957年，一种名叫沙利度胺的药品在西德上市，因为它能改善妊娠呕吐反应，所以又叫“反应停”。由于这个药品的有效性高，此药很快就在日本、欧美等发达国家流行。但在1959—1961年间，全球范围内陆续发现了10000多个四肢短小，手脚直接连在身体上，形似“海豹”的畸形婴儿。后经调查发现，这些“海豹婴儿”正是由于患儿的母亲在妊娠期间服用了沙利度胺。1962年，沙利度胺在全球范围内被禁用。 (二)药品注册的目的和意义 药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。实行药品注册制度后，从药物研究到药品上市需要经过药物临