任务10.3 药品经营质量管理（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目10 药品经营管理 学习目标 掌握药品经营企业开办的条件、需要的材料 熟悉药品经营许可证的申办程序 了解药品采购、验收、储存、养护、陈列 一 二 三 2 2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。 案例 1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？ 2.经营药品需要满足什么条件？ 3.作为消费者，如何安全购药？ 4.给我们什么样的启示？ 案例来源：SFDA网站 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0005/68404.html 新修订药品管理法实行 苏州、杭州联动查处未取得药品经营许可证销售药品案 A 罚款20万元行政处罚 2020年4月3日，苏州市虎丘区市场监管局根据杭州市萧山区市场监管局协助调查函，对苏州某医院进行调查。经查，苏州某医院未取得药品经营许可，于2019年12月15日销售药品给杭州萧山某医疗美容门诊部. B罚款10万元行政处罚各 杭州市萧山区局依法对杭州萧山某医疗美容门诊部从不具备药品经营资格的企业购进药品行为作出罚款10万元行政处罚. . 目录 任务10-1 药品经营企业申办 1 任务10-2 GSP认证与检查 2 任务10-4 药品购销管理 4 任务10-3 药品经营质量管理 3 任务10-5 药品电子商务管理 5 任务10-6 医疗保险药品定点药房申办 6 任务10-3 药品经营质量管理 一、药品批发的质量管理 （一）从业人员要求与管理 药品批发企业负责人 药品零售企业负责人 资 质 要 求 大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规 及GSP 执业药师资格 企业负责人 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 学历 执业资格 工作经验 工作能力 质量负责人 具有大学本科以上学历 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 质量管理部门 负责人 —— 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题 质量管理工作 人员 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 采购人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 验收、养护人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 销售、储存人员 具有高中以上文化程度 中药材、中药饮片验收人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 中药材、中药饮片养护人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 疫苗质量管理和验收人员 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。 健康要求 药品批发企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗。 批发企业培训 （二）质量管理体系文件建立 药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件