项目9 药品生产管理（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目9 药品生产管理 开办基本条件、申请流程 1 药品生产准入与监督管理 GMP认知 01 02 2 案例导入 小王是某校药学专业的毕业生，近日就业于拟新筹建的药品生产企业，领导派给他一个新任务，完成药品生产许可证的申办。 讨论：1.小王应向何部门申办？有哪些申办条件和要求？ 2.需要提交哪些材料？ 3.申办过程中应注意哪些问题？ 药品生产企业的开办 药品生产和药品生产企业 药品生产 原料加工制备成供医疗用的药品的过程 一定的剂型 大输液、粉针、水针、片剂等 原料药生产 生药加工、药用元素和化合物的加工、生物技术 准入条件严、品种规格多、技术质量要求严格、生产规范化 制剂生产 特点 分类 check 4 药品生产企业的开办 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策 药品生产企业开办的法定程序 药品生产企业的开办 3 申请《药品生产许可证》，应当向省级药品监督管理局提交下列材料：14项 1.《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）。 2.申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）。 3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)。   4.工商营业执照及组织机构代码证复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。 5.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 药品生产企业的开办 3 申请《药品生产许可证》，应当向省级食品药品监督管理局提交下列材料：14项 7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 12.主要生产设备及检验仪器目录。 13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 14.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。 药品生产企业的开办 案例引入： 有人认为：“一个药品生产企业成功获得《药品生产许可证》后，是否一劳永逸，该证永远有效。”这种说法对吗？ 药品生产许可证的管理 1 （1）换发条件 药品生产许可证的管理 2 1）换发条件 （1）《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，且必须在有效期届满前6个月提出申请的药品生产企业。 （2）申请换证的药品生产企业必须遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。 （3）申请药品生产许可证换发事项的条件必须符合新开办药品生产企业的规定条件。 2 2） 换发申请材料 药品生产许可证的管理 （1）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件。 （2）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件。 （3）药品生产企业组织机构代码证全本复印件。 （4）各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（药用辅料生产企业除外）。 （5）企业自查报告 （6）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等 2 2） 换发申请材料 药品生产许可证的管理 （7）企业5年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况。 （8）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）。 （9）生产质量管理制度目录（仅限药用辅料生产企业提报），主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介。 药品生产许可证的管理 3） 换发申请流程 （1）变更内容 3 1）变更内容 本辖区内药品生产企业申请变更《药品生产许