任务7.1 药品标签和说明书管理（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目7 药品信息管理 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。 案例 试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？ 目 录 任务7-1 药品标签和说明书管理 1 任务7-2 药品广告管理 2 任务7-3 药品价格管理 3 任务7-1 药品标签和说明书管理 一、药品标签管理 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装上的标签； 外标签指内标签以外的其他包装上的标签。 我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。” （一）药品标签的含义及分类 1．药品标签和说明书的核准内容 药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料分装”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”。 但是可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。 “印刷企业”、 “印刷次数”等与药品使用无关的，不得在药品标签中标注。 （二）药品标签和说明书内容的管理 2．文字要求 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 3. 科学表述 药品标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 4. 明晰标识 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标识的，其标签和说明书必须印有规定的专用标识。 5. 加注警示 药品生产企业可以主动提出在药品标签或说明书上加注警示语，国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在标签和说明书上加注警示语。 6. 药品标签和说明书中的药品名称及注册商标要求 （1）药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。该名称在药品标签上标注时应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。 （2）药品商品名称 药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。该名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算，不得大于通用名称所用字体的1/2。 （3）注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，属于注册商标所有人所独占，受法律保护，任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，均不可自行使用，否则将承担侵权责任。 1．药品内标签 包含药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。 （三）药品标签内容的管理 2．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。 3．原料药标签 包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业以及运输注意事项或其他标记。 4. 中药饮片的包装标签 必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 5．用于运输、储藏的包装标签 至少应当注明药品通用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 6．规格相同或不同的药品标签 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 药品有效期标注格式为： “有效期至××××年××月” “有效期至