5.4散 剂（课件）-《药剂学》同步教学（人卫版）

第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 散 剂 第四节 第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四节 散 剂 （一）散剂的概念与特点　 一、概述 散剂是原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 1．优点 （1）与其他固体制剂相比，表面积大，易分散，药物溶出快，起效快； （2）制法简单，运输、携带方便，生产成本较低； （3）便于分剂量和服用，剂量容易控制，尤其适合小儿服用； （4）对溃疡病、外伤流血等可起到保护黏膜、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。 第四节 散 剂 （一）散剂的概念与特点 一、概 述 2．缺点 （1）刺激性较强、易吸湿、遇光和热不稳定的药物一般不宜制成散剂。 （2）剂量较大的散剂不如片剂、丸剂等容易服用。 （二）散剂的分类 口服散剂 局部用散剂 1．按用途 分类 2．按组成 分类 单散剂 复方用散剂 3．按剂量 分类 分剂量散剂 不分剂量散剂 （三）散剂的质量要求 一、概 述 1．除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。 2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。 3．散剂可单剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。 4．用于烧伤〔除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）〕、严重创伤或临床必须无菌的局部用散剂应符合无菌要求。 第四节 散 剂 二、散剂的制备 散剂制备的一般工艺流程 粉 碎 过 筛 混 合 分剂量 质检 包 装 1．粉碎与过筛 粉碎粒度应根据药物性质、作用及给药途径而定。 2．混合 （1）小剂量的毒性、贵重药物 1）加入一定比例量稀释剂制成稀释散（又称倍散、贮备散）；2）常用的稀释散有十倍散、百倍散和千倍散等； 3）采用配研法将药物和稀释剂混合均匀； 4）常加入着色剂以观察是否混合均匀。 第四节 散 剂 二、散剂的制备 2．混合 （2）形成低共熔混合物的组分：是否直接混合共熔，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中含有其他固体组分的数量而定。 1）药物共熔后，药理作用较单独混合有利，宜采用共熔法； 2）共熔后影响溶解度和疗效，禁用共熔法 ； 3）药物共熔后，药理作用几无变化，但处方中固体组分较多，可先共熔，再用其他组分吸收混匀。 第四节 散 剂 痱子粉 【处方】 薄荷脑 0.6g 樟脑 0.6g 麝香草酚 0.6g 薄荷油 0.6ml 水杨酸 1.1g 硼酸 8.5g 升华硫 4g 氧化锌 6g 淀粉 10g 滑石粉 68g 共制 100g 【制法】将水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉和滑石粉研细，过七号筛（120目）；取薄荷脑、樟脑和麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混匀；将共熔混合物与混合细粉混匀，过七号筛，既得。 第四节 散 剂 二、散剂的制备 3．分剂量 （1）容量法：用固定容量的容器进行分剂量。此法效率较高，准确性不如重量法。 （2）重量法：用衡器逐份称重。此法分剂量准确，但操作较麻烦，效率低，难以机械化。主要用于含毒性药物、贵重药物、药物剂量小的散剂。 第四节 散 剂 二、散剂的质量检查、包装与储存 （一）散剂的质量检查 第四节 散 剂 1．粒度 2．外观均匀度 3．干燥失重或水分 4．装量差异 5．装量 7．微生物限度 化学药局部用散剂通过七号筛（用于烧伤或严重创伤中药散剂通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。 色泽均匀，无花纹与色斑。 化学药散剂照干燥失重测定法检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂照水分测定法检查，不得超过9.0%。 取单剂量包装散剂10袋，精密称出总重量，求得平均装量和每袋装量。每袋装量与平均装量相比较，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。 多剂量包装的散剂，检查最低装量。 用于烧伤（程度较轻的Ⅰ°或浅Ⅱ°烧伤除外）、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，检查无菌。 6．无菌 二、散剂的质量检查、包装与贮存 （二）散剂的包装与贮存 第四节 散 剂 1．散剂应选择适宜的包装材料和包装方法，解决好防潮问题。 2．散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。并应避免重压、撞击，以防包装破裂，造成漏粉。