4.4药品不良反应报告与监测管理（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目4 药品与药品管理认知 药品辨识 1 2 3 4 处方药与OTC分类管理 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 药品不良反应报告和监测管理 内容安排 5 药品召回管理 任务4-4 药品不良反应报告与监测管理 药品不良反应报告与监测的目的意义 药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。其根本目的是为了保障公众用药安全，防止历史上药害事件的重演。建立药品不良反应监测制度，可以从医院、药厂、药店等各类机构收集到大量的药品不良反应信息，再通过专业机构的整理和分析，明确药品不良反应的根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据；同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，从而遏制不合理的用药，减少药品不良反应的发生。 1、世界卫生组织的定义 药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 一、药品不良反应的界定与分类 （一）药品不良反应的界定 2、我国的定义 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。 （一）药品不良反应的界定 严重ADR 新的ADR 是指药品说明书中未载明的不良反应。 因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 7 7 Content Layouts （二）药品不良反应的分类 8 8 Content Layouts （一）机构与职责 1.行政管理机构： SFDA主管全国ADR监测； 省级药品监管部门负责本地区监测； 卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 2.技术管理机构： 国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。 二、药品不良反应报告和处置 （二）报告主体 1.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构。 2.个人 报告和处置 药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 （三）药品不良反应报告与处置 个例 药品 不良 反应 的报 告与 处置 （1）对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。 新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。 （三）药品不良反应报告与处置 1. 个例药品 不良反应的 报告与处置 （2）对个人报告的要求 个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 （三）药品不良反应报告与处置 1. 个例药品 不良反应的 报告与处置 （3）管理部门的职责 设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。 省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 （三）药品不良反应报告与处置 个例 药品 不良 反应 的报告 及评价 程序 2.药品群体 不良事件的 报告与处置 （1）对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信