4.2处方药与OTC分类管理（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目4 药品与药品管理认知 药品辨识 1 2 3 4 处方药与OTC分类管理 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 药品不良反应报告和监测管理 内容安排 5 药品召回管理 任务4-2 处方药与OTC分类管理 案例：张某，男，25岁，因感冒，2016年7月5日早晨8点自行去住宅隔壁一家药店购买了阿莫西林胶囊，他以前感冒一直在用阿莫西林胶囊，没有出现不良反应，但是这次他8点30分服用2粒（规格0.25g），1小时后出现了胳膊、腹部大面积地长满了皮疹，奇痒无比，因此他到药店找老板协调赔偿，未果。 问题：1.该药店能否销售阿莫西林胶囊给张某？ 2. 张某该怎么维权？ 案例分析 定义 一、处方药与非处方药的定义 处方药是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品（简称Rx） 非处方药是指不需要执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC，此为全球通用俗称。 处方药与非处方药是管理上的界定，是随着用药变化而变化的。 目的意义 二、药品分类管理的目的 规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。 促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。 为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，自2000年1月1日起开始实施。 三、处方药与非处方药分类管理要点 （一）我国实行处方药与非处方药分类管理制度 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 （二）处方药与非处方药的分类依据 《药品管理法实施条例》规定：国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药 遴选原则 应用安全 质量稳定 使用方便 疗效确切 （三）非处方药的目录遴选 （四）非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定 用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。 印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！” 的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有标识。 （四）非处方药专有标识规定 处方药销售管理 必须具有《药品经营许可证》。 处方药必须凭处方购买和使用。 零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。 处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。 非处方药销售管理 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。 （六）处方药与非处方药零售的管理规定 处方药广告 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。 非处方药广告 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。 （七）处方药与非处方药广告的规定 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《处方药与非处方药分类管理办法》 4.《非处方药专有标识管理规定》 5.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 6.《药品经营许可证管理办法》 7.《药品流通监督管理办法》 8.《药品经营质量管理规范》 四、现行主要相关法规 课堂活动 2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。 讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中 会有哪些改变？ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。 我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。 点滴积累 $$