4.1药品辨识（课件）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

项目4 药品与药品管理认知 药品辨识 1 2 3 4 处方药与OTC分类管理 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 药品不良反应报告和监测管理 内容安排 5 药品召回管理 任务4-1 药品辨识 王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反应，2013年7月份买的该药品效果好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。 讨论：1. 该药品事假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？ 2. 相关检验部门在检验过程中应注意哪些问题？ 案例分析 一、药品的概念 《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 放射性药品 诊断药品 血清 疫苗 血液制品 药品定义包含的要点 规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。 我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 一、药品的概念 药品的专属性 特殊性 质量的重要性 药品的两重性 药品的时限性 二、药品的特殊性 有效性 稳定性 安全性 均一性 药品的质量 特性要求 三、药品的质量特性要求 （一）药品标准的定义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。 四、药品标准 （二）药品标准的分类 药品标准分为法定标准和企业标准两种。 法定标准主要指国家药品标准，如《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准等。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准是法定的、强制性标准。 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。 自1953年起，我国共有10版药典，现行版为2015年版。 化学药 生物 制品 一 部 二部 三部 中药 2598个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 2603个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。 137个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。 《中华人民共和国药典》 总数317个,其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38个，检测方法附录278个，新增检测方法18个、指导原则15个；收载辅料品种总数270个，其中新增137个，修订97个，不收载2个。 通则 （附录） 四部 药品注册标准与企业标准 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 企业标准：是指制药企业为确保本企业生产的每一批药品都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准，即企业标准。 1. 假药 ★有下列情形之一的，为假药： ① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ★有下列情形之一的药品，按假药论处： ① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ② 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③ 变质的； ④ 被污染的； ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥ 所标明的适应症或者功能主治超出规