第四章 药品与药品监督管理02（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第四章 药品与药品监督管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第四节 处方药与非处方药的分类管理 第五节 药品不良反应监测管理与召回 实训一 药事法规查询 知识目标 1.掌握国家药品分类管理政策及相关规定、药品不良反应定义； 2.熟悉药品召回管理的定义与分类、药品不良反应监测管理制度、我国现行药事法规及效力层次。 技能目标 1.能正确区分处方药与非处方药； 2.培养学生查阅资料、调查研究的技能。 德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心、保证药品质量为工作重点的意识，更好地促进合理用药。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 国家药品监督管理局在其网站上公布了关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。药品生产企业对相关药品说明书进行修订。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 实行药品分类管理：处方药、非处方药。 为公众从社会零售药店自购自用药品及实行自我药疗提供了安全基础。 新知学习 02 第四节 处方药与非处方药的分类管理 处方药和非处方药分类管理的意义 处方药的管理 非处方药的管理 第一节 ①有利于保障人民用药安全有效。 ②有利于医药卫生事业健康发展。 ③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，促进国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 一、处方药和非处方药分类管理的意义 二、处方药的管理 （一）处方药的概念和品种 1.处方药 指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 2.被列为处方药的药品：一般是指特殊管理的药品；由于药品的毒性或其他影响使用、不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂）；新化合物新药等 二、处方药的管理 （二）处方药的经营管理 1.经营管理：批发（药品上市许可持有人/药品批发企业） （1）应在处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用!” （2）不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品。 （3）未依法获取药品经营许可证（零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药。 二、处方药的管理 （二）处方药的经营管理 1.经营管理：零售要求 （1）药品零售企业销售处方药应当凭执业医师或执业助理医师的处方销售； （2）处方应经执业药师审核签字后，再严格依据处方调配开药，对处方所列药品不得擅自更改或代用 （3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售，否则应当拒绝调配 二、处方药的管理 （二）处方药的经营管理 1.经营管理：零售要求 （4）处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放； （5）处方药亦不得采用有奖销售、赠送药品或礼品等销售方式。 二、处方药的管理 （二）处方药的经营管理 2.广告管理 处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。 注意：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品不得作广告。） 二、处方药的管理 （三）处方药的使用管理 医疗机构药学部门可以根据临床住院和门诊治疗需要，按照法律法规，凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配和发放处方药。 二、处方药的管理 （四）处方药的标签和说明书的管理 药品上市许可持有人应在处方药药品包装或药品使用说明书上印制警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！” 我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和放射性药品）均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。 三、非处方药的管理 （一）非处方药的概念和品种 1.非处方药 是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 三、非处方药的管理 （一）非处方药的概念和品种 2.被列为非处方药的药品 ①患者能自行判断药品的适应证，准备选择、使用该药品；②药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应