第四章 药品与药品监督管理02（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第四章 药品与药品监督管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.明确未来的职业方向，树立了全心全意为患者健康服务及药事法规的意识，但药事行业工作重点需要确立。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握国家药品分类管理政策及相关规定、药品不良反应定义； （2）熟悉药品召回管理的定义与分类、药品不良反应监测管理制度、我国现行药事法规及效力层次。 2.技能目标 （1）能正确区分处方药与非处方药； （2）培养学生查阅资料、调查研究的技能。 3.德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心、保证药品质量为工作重点的意识，更好地促进合理用药。 学习重难点 处方药与非处方药及药品召回管理 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 国家药品监督管理局在其网站上公布了关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。药品生产企业对相关药品说明书进行修订。 实行药品分类管理，将药品分为处方药、非处方药，为公众从社会零售药店自购自用药品及实行自我药疗提供了安全基础。 引出：药品分类管理：处方药、非处方药管理政策及相关规定。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第四节 处方药与非处方药的分类管理 一、处方药和非处方药分类管理的意义 核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 意义：①有利于保障人民用药安全有效。不良反应，甚至危及生命，耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，促进国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 二、处方药的管理 （一）处方药的概念和品种 1.处方药 指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 2.被列为处方药的药品 一般是指特殊管理的药品；由于药品的毒性或其他影响使用、不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂）；新化合物新药等。部分被列为处方药的药品不允许在大众媒体上发布广告，如粉针剂类、大输液类、抗生素类的抗感染类药物等；还有一部分已列为处方药的药品不允许在药品零售企业经营，如麻醉药品、放射性药品、精神药品、终止妊娠药品、疫苗等。 （二）处方药的经营管理 1.经营管理药品上市许可持有人、批发企业销售处方药应遵循以下要求：①药品上市许可持有人应在处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！”②药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品。③未依法获取药品经营许可证（零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向患者推荐、销售处方药。 药品零售企业销售处方药与非处方药的要求：①药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭执业医师或执业助理医师的处方销售；②处方应经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；③对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要