1.1.1药事管理概述（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

药事管理概述 目 录 一 药事 二 管理 三 药事管理 一 药事 （一）定义 药事，即药学事业，泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验和教育等活动有关的事项。 二 管理 （一）管理定义 通过计划、组织、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，从而高效得达到组织目标的过程。 二 管理 （二）全面药事管理定义 全面质量管理，即TQM(Total Quality Management)是以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。 二 管理 （三）全面药事管理基本观点 全面质量管理基本观点 以顾客为中心，为用户服务的观点。 全面管理的观点。 以预防为主的观点。 用数据说话的观点。 二 管理 （四）全面药事管理基本工作程序 Plan-计划 Do-执行 Check-检查 Action-处理 药事管理是为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并施行相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动施行必要的监督管理。 三 药事管理 （一）定义 保证公众用药的安全性、有效性、经济性、合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，不断提高健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 三 药事管理 （二）目的 三 药事管理 （三）内容 宏观药事管理：国家和政府的药事管理。包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理。 微观药事管理：药事组织内部的药事管理。包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理。 三 药事管理 （四）特点 专业性：药事管理是对药学事业的管理，其核心就是对药品的管理，药品是防病治病、保障公众身体健康的物质基础和必要条件。要做好药事管理，必须要熟悉药品及药学专业，结合现代管理学、社会学、经济学、法学等学科总结规律，指导实践。 政策性：药事管理是按照与药学相关的国家法律、政策法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理，政策性强。 实践性：药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来源于药品生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成，反过来用于指导实践工作。 药事法规概述 目 录 一 药事法规的定义 二 法的基本知识 三 我国主要药品管理法律法规 一 什么是药事法规 （一）定义 药事法规：国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称，是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理的单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。 二 法的基本知识 （一）法的效力等级 在我国，按照宪法和立法法规定的立法体制，法律位阶共分六级，他们从高到低依次为：根本法律、基本法律、普通法律、行政法规、地方性法规和规章。 二 法的基本知识 （一）法的效力等级 二 法的基本知识 （二）法律规范的适用原则 上位法优于下位法，适用于不同机关制定的法律规范之间的冲突。 特别法优于一般法，适用于同一机关制定的法律规范的冲突。 新法优于旧法，适用于同一机关制定 的法律规范的新旧冲突。 （三）法律责任 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括：行政责任、民事责任、刑事责任。 法律责任的前提是人们的违法行为，包括侵权行为、不履行义务行为等。法律责任总是基于一定的违法行为而产生的。 法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效等。 二 法的基本知识 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 三 我国主要药品管理法律法规 （一）法律 （二）国务院颁布实施的行政法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 三 我国主要药品管理法律法规 （三）药品管理的规章 国家食品药品监督管理总局颁布的局令 《药品经营质量管理规范》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 三 我国主要药品管理法律法规 $$