第四章 药品与药品监督管理01（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第四章 药品与药品监督管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品 第二节 药品质量和药品标准 第三节 国家基本药物制度 与医疗保险用药管理 知识目标 1.掌握药品的概念、药品标准；药品的质量特性；假药和劣药等内容； 2.熟悉药品分类；国家基本药物制度、基本医疗保险用药政策及相关规定。 技能目标 1.能正确辨识合格药品和假药、劣药； 2.具备运用法律法规分析解决工作中问题的能力。 德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心、保证药品质量为工作重点的意识，更好地促进合理用药。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 小明从××卫生学校药剂专业毕业后，成为某一药店的营业员。某天，一位阿姨拿着一盒降糖药的保健食品来店里咨询，询问此药是否可以代替降糖药。小明告诉这位阿姨，这降糖药的保健食品不是药品，没有治疗的作用，不能代替降糖药。小明说的对吗？ 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 新知学习 02 第一节 药品 药品的概念 药品的分类 药品的特性 第一节 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 一、药品的概念 二、药品的分类 (一)现代药与传统药 1. 现代药 是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。 根据来源不同，现代药通常可分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品，如阿司匹林、青霉素、磺胺类药、尿激酶、干扰素等。 二、药品的分类 (一)现代药与传统药 2. 传统药 是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。 包括中药、蒙药、藏药、维吾尔药等， 二、药品的分类 (二)处方药与非处方药 1.处方药 指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药 指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 二、药品的分类 (三)新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 1.新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。生物等效，临床上可相互替代。 3.进口药 境外生产的在中国境内上市销售的药品。 4.医疗机构制剂 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 二、药品的分类 (四)国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物 指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2.基本医疗保险用药 指由国家医疗保障局等有关部门制定发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的药品。 三、药品的特性 使用的专属性 两重性 时限性 质量的重要性 合理用药，对症治疗。处方药必须通过医师的检查、诊断，凭执业医师和执业助理医师的处方才可购买、调配和使用。 既有防病治病的作用，还会发生不良反应。 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 没有等级之分，只有合格与不合格之分 只能药等病，不能病等药；药品都有有效期 提问 感冒药能缓解感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕等症状，但同时易引起轻度头晕、乏力、恶心等症状。感冒药的这些症状体现了药品特性的哪个方面？ 两重性（药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应）。 第二节 药品质量和药品标准 药品质量特性 假药和劣药的界定 药品标准 一、药品质量特性 药品质量 药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性的总和。 1.有效性 是指在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 药品的固有特性。我国对药品的有效性的描述，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”和“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”和“稳