第四章 药品与药品监督管理01（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第四章 药品与药品监督管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2.明确未来的职业方向，树立了全心全意为患者健康服务及药事法规的意识，但药事行业工作重点需要确立。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品的概念、药品标准；药品的质量特性；假药和劣药等内容； （2）熟悉药品分类；国家基本药物制度、基本医疗保险用药政策及相关规定。 2.技能目标 （1）能正确辨识合格药品和假药劣药； （2）具备运用法律法规分析解决工作中问题的能力。 3.德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心、保证药品质量为工作重点的意识，更好地促进合理用药。 学习重难点 药品的质量特性和假药、劣药的界定 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 小明从××卫生学校药剂专业毕业后，成为某一药店的营业员。某天，一位阿姨拿着一盒降糖药的保健食品来店里咨询，询问此药是否可以代替降糖药。小明告诉这位阿姨，这降糖药的保健食品不是药品，没有治疗的作用，不能代替降糖药。小明说的对吗？ 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 引出：各类药品、非药品等知识。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品 一、药品的概念 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 1.现代药 是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。根据来源不同，现代药通常可分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品，如阿司匹林、青霉素、磺胺类药、尿激酶、干扰素等。 特点：①用现代医药学观点表述其特性；②能被现代医学使用的药物；③是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质；④化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法；⑤可用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。 2.传统药 是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。传统药包括中药、蒙药、藏药、维吾尔药等， 特点：①用传统医药学观点和理论表述其特性；②能被传统医学使用的药物；③可根据药物的性能组合在方剂中使用；④在传统医药学理论的指导下应用（最根本的特点）。 （二）处方药与非处方药 1.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 （三）新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 1.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。生物等效，临床上可相互替代。 3.进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。 4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 （四）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2.基本医疗保险用药是指由国家医疗保障局等有关部门制定发布的《国家基本医疗保险、工伤保险