第十四章中药制剂（课件）- 《药剂学》同步教学（华中科大版）

第十四章 中药制剂 1 2.熟悉 浸出工艺和设备；影响浸出的因素；中药制剂的质量要求。 3.了解 浸出液的分离与纯化，浓缩与干燥。 浸出方法和浸出机制；常用浸出制剂的类型和概念。 1.掌握 章节目标 第一节 概 述 一、中药制剂的概念 二、中药制剂的特点 三、中药制剂的改革 一、中药制剂的概念 中药制剂是指根据《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》和《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成的具有一定规格，可直接用于预防和治疗疾病的药品。 二、中药制剂的特点 （一）中药制剂中含有多种活性成分，其疗效为多种成分综合作用的结果。 （二）药效缓和而持久，且毒性较低。 （三）在某些疾病的治疗中能发挥独特优势。 （四）中药的多成分特性也为中药制剂的应用带来许多问题。 第二节 中药制剂单元操作 一、药材预处理 二、浸提 三、分离与纯化 四、浓缩与干燥 一、药材预处理 （一）药材品质检验 药材品种鉴定、含水量、有效成分、总浸出物等。 （二）药材的炮制 减毒增效，并满足调配和制剂的需求。 （三）药材的粉碎 根据药材种类、主要成分特性、浸提与制剂的需要。 二、浸提 浸提是指用适当的溶剂和方法将药材中的有效成分或有效部位浸出的操作。为减少服用剂量，制成适宜剂型，大多数中药材入药前均需进行浸提。 中药材的浸提过程包括浸润、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系的阶段。 （一）浸提过程 1. 浸润与渗透 2. 解吸与溶解 3. 扩散 （二）影响浸提的因素 1.药材粒度 2. 药材成分 3. 溶剂 4. 浓度梯度 5. 浸提温度 6. 浸提时间 7. 浸提压力 （三）浸提方法与设备 1. 煎煮法 2. 浸渍法 3. 渗漉法 4. 回流法 5. 水蒸气蒸馏法 6. 超临界流体提取法 7. 超声波提取法 8. 微波提取法 1. 煎煮法 煎煮法系指以水为溶剂，通过加热煮沸提取药材中有效成分的方法，又称煮提发或煎浸法。该法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 （1）操作方法 加水浸没药材，适度浸泡后，加热至沸腾，并保持微沸状态一定时间，煎出液滤过后保存。 （2）操作注意事项 ① 水的用量； ② 浸泡； ③ 火候和次数； ④ 器具； （3）常用设备 图14-1敞口倾斜式夹层锅 图14-2多能式中药提取罐 2. 浸渍法 浸渍法系用适当的溶剂在一定温度下浸泡药材，提取其有效成分的方法。该法主要适用于黏性药材、无组织结药材、新鲜药材、易膨胀药材以及芳香性药材中有效成分的浸提。 （1）操作方法 冷浸渍法：在室温下浸渍，常用于酊剂和酒剂的制备。 热浸渍法：一般在40-60℃温度下浸提，常用于酒剂的制备。 重浸渍法：将全部溶剂分成几份，药材先用第一份溶剂浸渍，收集浸出液后，药渣再以第二份溶剂浸渍，如此重复2~3次，最后将所有浸出液合并处理，即得。 （2）操作注意事项 ① 溶剂； ② 溶剂用量； ③ 搅拌； 3. 渗漉法 渗漉法系将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，透经过药粉后不断地从渗漉器下部流出，从而提取有效成分的动态浸提方法。适用于贵重药材、毒性药材、有效成分含量低药材以及制备高浓度浸出制剂。 （1）操作方法 渗漉法可分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法。单渗漉法的操作步骤为： 药材粉碎→药材浸润→药材装筒→排除起泡→药材浸渍→收集渗漉液。 （2）操作注意事项 ① 药材粒度； ②润湿； ③装筒； ④排气泡； ⑤浸渍； ⑥渗漉速度； （3）常用设备 图14-3 渗装置及示意图 4. 回流法 回流法系指用乙醇等挥发性有机溶剂浸提，浸提液被加热，挥发性溶剂馏岀后又被冷凝，重复流回浸出器中，这样周而复始浸提药材，直至有效成分浸提完全的方法。可分为回流热浸法和回流冷浸法。 5. 水蒸气蒸馏法 水蒸气蒸馏法系将含有挥发性成分的药材与水(或水蒸气)共同蒸馏，挥发性成分随水蒸气一并馏出，经冷凝后分离挥发性成分的方法。 6. 超临界流体提取法 超临界流体是为处于临界温度和临界压力以上的非凝缩性高密度流体，其性质介于气体和液体之间，既有与气体相近的黏度和高扩散系数，又有与液体相近的密度和优良好的溶解性能，二氧化碳是目前最常用的超临界流体。