第二章 药事组织（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第二章 药事组织 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 其他药事组织 知识目标 1.掌握药事组织的概念及分类。 2.熟悉我国药品监督管理的组织机构及其职责。 3.了解药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织。 技能目标 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，并能在实际工作中灵活应用。 德育目标 树立服从组织管理、团结协作的意识。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 张某在××市经营一家中药材专营店，不仅经营三七、天麻等中药材， 也经营中药饮片。当地药品监督管理部门接到群众举报前来检查，看到店里悬挂有“营业执照”和“食品经营许可证”，但并无“药品经营许可证”， 张某称其经营的中药是农副产品，自产自销。执法人员对张某进行解释后，下发责令整改通知书。要求店铺整改期间，要取得“药品经营许可证”。 张某经营中药材的活动是否属于药事？及药事的概念？ 与药品的安全、有效、经济、 适当使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服 务、使用等活动， 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 药品经营许可证证由什么部门颁发？属于哪个组织管理体制？ 国家药品监督管局 药事管理体系 新知学习 02 第一节 药事组织概述 药事组织的概念 药事组织的分类 第一节 药学行业中各单位、部门、企业、机构等统称为药事组织。 一、药事组织的概念 是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。 广义 是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 狭义 第一节 一、药事组织的概念 工作任务 研发新药、生产供应药品、培养药学人员、保障合理用药、管理并组织药学力量，为人类健康提供优质的药学服务。 二、药事组织的分类 药品监督管理组织 药学教育组织 药事组织 药品生产和经营组织 药学科研组织 药学社团组织 医疗机构药事组织 分类依据：在药学事业中所起作用 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 提问 —某患者因肌肉疼痛，在当地一家药店购买了一种非处方的止疼药，在服用期间发现该药已经超过了外包装上的有效期。 请思考： 1.该药店是否已违法? 2.该药店应该由哪个机构负责监管? 是 药品监督管理局 第二节 药品监督管理组织 药品监督管理行政机构及职责 药品监督管理技术机构及职责 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 药品监督管理技术机构 药品监督管理 国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对药品的研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程实行有效的监督管理。 药品监督管理行政机构 第一节 是指政府机构中监督管理药品的行政执法机构，国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门及下辖各级药品监督管理部门。 国家通过立法赋予其行政执法的权利。 一、药品监督管理行政机构及职责 (一)药品监督管理行政机构 第一节 1.国家药品监督管理局的职责 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚，主要职责包括以下几个方面。 一、药品监督管理行政机构及职责 (二)药品监督管理行政机构的职责 第一节 (1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。 (2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。 (3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。 (4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。 (5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。 (6)负