第二章 药事组织（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第二章 药事组织 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2. 学生掌握了药事和药事法律法规的基本概念，初步树立药事与药学行业的法律意识，但对于药事和药事法规的实际执行主体并不明晰。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握药事组织的概念及分类。 （2）熟悉我国药品监督管理的组织机构及其职责。 （3）了解药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织。 2.技能目标 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，并能在实际工作中灵活应用。 3.德育目标 树立服从组织管理、团结协作的意识。 学习重难点 药品监督管理组织及职责 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 张某在××市经营一家中药材专营店，不仅经营三七、天麻等中药材， 也经营中药饮片。当地药品监督管理部门接到群众举报前来检查，看到店里悬挂有“营业执照”和“食品经营许可证”，但并无“药品经营许可证”， 张某称其经营的中药是农副产品，自产自销。执法人员对张某进行解释后， 下发责令整改通知书。要求店铺整改期间，要取得“药品经营许可证”。 提问：张某经营中药材的活动是否属于药事？及药事的概念？ 自问自答：药品经营许可证由什么部门颁发？属于哪个组织管理体制？ 国家药品监督管理局；药事管理体系。 引出：药事管理 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药事组织概述 一、药事组织的概念 广义：是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。 药学人员社会心理体系；运用药学知识和药学技术的技术系统；特定形式的结构关系而形成共同工作的系统 狭义：是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 地位：药事组织是药学事业的基础。 人们往往把药学行业中各单位、部门、企业、机构等统称为药事组织。 提问：狭义药事组织有哪些？（学生自由回答）再以其工作任务引出药事组织的分类。 二、药事组织的分类 工作任务：研发新药、生产供应药品、培养药学人员、保障合理用药、管理并组织药学力量，为人类健康提供优质的药学服务 根据药事组织在药学事业中所起作用的不同分为六种类型，即药品监督管理组织、药学教育组织、药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学科研组织、药学社团组织。 提问：—某患者因肌肉疼痛，在当地一家药店购买了一种非处方的止疼药，在服用期间发现该药已经超过了外包装上的有效期。 请思考： 1.该药店是否已违法？ 2.该药店应该由哪个机构负责监管？ 自问自答：属于哪个药事组织？药品监督管理组织 引出第二节： 第二节 药品监督管理组织 药品监督管理：国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对药品的研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程实行有效的监督管理 我国的药品监督管理组织分为：药品监督管理行政机构和技术机构。 一、药品监督管理行政机构及职责 （一）药品监督管理行政机构 药品监督管理行政机构是指政府机构中监督管理药品的行政执法机构，国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门及下辖各级药品监督管理部门。国家通过立法赋予其行政执法的权利。 （二）药品监督管理行政机构的职责 1.国家药品监督管理局的职责 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，负责制定药品、医疗器械和化妆品监管