第十章药品上市后监督管理（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第十章 药品上市后监督管理 1 2.熟悉 药品上市后再评价的概念、内容及实施过程；药品不良反应报告与监测的相关机构和实施过程；药品上市后再评价的内容 3.了解 药物警戒的概念及国际药品风险管理制度 药品不良反应的定义及分类；药品召回的概念、等级与分类，药品主动召回和责令召回的程序及时限要求 1.掌握 章节目标 2009年2月11日，青海省大通县3名患者使用涉嫌药品发生不良事件，并有1例死亡，事件发生后，国务院药品监督管理部门紧急叫停该药，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液，并在全国范围内对涉嫌产品进行全面查控。一经发现不良反应患者，要全力做好医疗救治工作，并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告。随后，黑龙江、青海、山东、河北等省开始大规模检查、召回、封存“问题”双黄连注射液。 国务院药品监督管理部门结合临床使用情况初步判断，黑龙江某医药公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。 根据调查结果和专家意见，国家卫生行政部门和国务院药品监督管理部门表示，将加强中药注射剂生的产和临床使用管理，并开展中药注射剂安全性再评价工作。 案例导入 1.该案例说明了我国在药品上市后监管方面还存在哪些问题？ 2.结合此案例，谈一谈我国中药注射剂面临的问题。 请思考： 概述 1 药品不良反应报告与监测管理 2 药品上市后再评价 3 药品召回管理 4 药品上市后监管相关法律责任 5 （一）药品上市前临床研究的局限性 （1）病例少； （2）研究时间短，观察期较短； （3）试验对象年龄范围窄； （4）用药条件控制较严； （5）目的单纯。 （二）药品上市后临床应用的不合理性 临床不合理用药主要表现在用药指征不明确、违反禁忌证、疗程过长或过短、给药途径不适宜、合并用药过多等。不合理用药的药品主要涉及到抗生素、解热镇痛药、肾上腺皮质激素等品种。 一、药品上市后监督管理的必要性 第一节、概述 （一）制定完善的法律法规制度 （1）国家建立健全药品追溯制度 （2）国家建立药物警戒制度 我国在药品上市后再评价方面的法规除《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》外，国家还应制定《药品上市后再评价管理办法》及《实施细则》和《药品上市后再评价规范》等相关法律、法规文件 （二）实施权力制衡的多部门监管体制 实施权力制衡的多部门监管体制来以权力制约权力，监管中的任何一个部门的权力都不能绝对大于其他部门，避免企业及监管部门不适当地强调局部的利益和权力。 二、药品上市后监督管理的主要措施 第一节、概述 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，提供了法律保障，而且标志着我国药品不良反应监测管理正在逐渐步入正轨。 一、目的及意义 第二节 药品不良反应报告与监测管理 www.themegallery.com Company name 二、药品不良反应的概念及分类 1.药品不良反应 ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。 是药品的固有属性。 2、药品不良反应的相关定义 （1）新的不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 2、药品不良反应的相关定义 （2）严重的不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: ①导致死亡; ②危及生命; ③致癌、致畸、致出生缺陷; ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长; ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、药品不良反应的相关定义 (3)药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 2、药品不良反应的相关定义 (4)药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 2、药品不良反应的相关定义 (5)药品不良事件药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。 包括药品不良反应、因果关系尚未确定的反应及不合格药品或非正常使用引起的事件。 1、副作用药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。 2、毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能素乱或组织病理变化。