第四章药事与药学服务管理（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

4、药事与药学服务管理 1 2.熟悉 药学服务的内容及方法、药学职业道德规范与行为准则。 3.了解 国外药学服务现状、药事伦理。 药师等的概念、药学相关的法律法规体系。 1.掌握 章节目标 药师 药师职业道德 药师服务管理 案例导入 01 药师 2017年AHA科学年会于11月11-15日在美国加州阿纳海姆举行。会议期间，由AHA和ACC共同指导编写的2017年新版高血压指南正式发布。高血压诊断标准130／80mm Hg（1mmHg＝0.133kpa，原为140／90mmHg），高血压水平分类：正常血压（＜120／80mmHg）、血压升高（120～129／＜80mmHg）、高血压Ⅰ期（130～139／80～89mmHg）、高血压Ⅱ期（≥140／90mmHg）。 2018年7月，国家卫健委发出通知要求各医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作。通知明确规定，各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。 2018年6月15日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准。公司从防范风险角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，及在国内上市的缬沙坦制剂产品。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回。 世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）2017年10月27日公布致癌物清单，NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。与NDMA同属于2A类物质的共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65度的饮料、红肉等物质。虽然在非常高剂量的动物研究中发现NDMA可增加癌症发生率，但该杂质对人体致癌性影响尚无充分数据支持。 --资料来源华海药业官网 1.此案例说明了我国制药企业在制药或公共危险防范意识方面有哪些变化？ 2.作为药师应该扮演怎样的角色？ 3.药师应该具备怎样的药学知识及处理突发事件的能力？ 案例导入 《辞海》对药师的定义是：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”。 广义的药师（pharmacist） 泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。 一、药师的概念—定义 职称级别 工作单位 所学专业 药师 主管药师 副主任药师 主任药师 岗位 药师 中药师 调剂药师 临床药师 药房 经营企业 生产企业 药物科研单位 药检所 药师 二、药师的概念—分类 药师应开展药物安全监测与超常预警，如抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药害事件的收集、整理、报告等工作。 4 3 药师应与医师、护土组成临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 2 药师应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 1 药师应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，对临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 药师应结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。 6 5 药师应掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 三、药师的概念—职责 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是实行“药师法”管理的国家和地区，实行统一的药师资格考试，合格后按规定要求注册并执业的“药师”，亦称作“执照药师”或“注册药师”。 二、执业药师——概念 管理药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。 指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药。 与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况。 管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此类药品安全、有效、合理地使用。 向病人提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品。 3 2 1 4 5 二、执业药师——职责 决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏药品的质量。 与医师合作收集并依法