第五章药事管理立法（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第五章 药事管理立法 1 2.熟悉 药事法律体系、法律关系、药品管理法和实施条例的内容概述 3.了解 药事管理立法沿革、国外药事管理的法律法规 药事法律渊源、药事法律效力等级、适用原则和常见法律责任 1.掌握 章节目标 第一节 药事法律基础 法（law）是由一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，它是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。 （一）法的概念 一、药事法的基本概念 药事法（pharmaceutical law）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。 （二）药事法的概念 一、药事法的基本概念 药事管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、废止药事管理法律规范的活动。 药事管理立法相较于其他立法活动，具有以下特征：立法目的是维护人民健康、以确保药品质量为立法核心、药事管理立法的系统性、药事管理立法内容国际化。 （一）药事管理立法含义与特征 二、药事管理立法 1949年-1983年 1984年-1997年 1998年至今 雏形阶段 1911年-1948年 二、药事管理立法 （一）药事管理立法沿革 形成阶段 发展阶段 完善阶段 药事法的渊源（source of pharmaceutical law）就是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要包括： 宪法 法律 行政法规 地方性法规 规章 自治条例和单行条例 政府承认或加入的国际条约 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 1.宪法 我国的根本大法，由我国最高权力机关——全国人民代表大会制定和修改 是我国法律的最主要、最高的法律渊源，在法律体系中居于核心地位 具有最高的法律效力，一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 2.法律 法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 3.行政法规 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。 《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《中药品种保护条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 4.地方性法规 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。 设区的市的人民代表大会及其常务委员会对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面的事项制定规范性文件 《黑龙江省野生药材资源保护条例》、《云南省药品管理条例》 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 5.规章 规章根据制定主体分为部门规章和地方性规章。 部门规章由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，药事法律法规文件中部门规章占据的数量最多。 地方性规章由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定。 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 6.自治条例和单行条例 民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例，如《西藏自治区实施<中华人民共和国药品管理法>的办法》。 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 7.国际条约 我国与外国签订的或批准、承认的某些国际条约或协定，如《麻醉药品单一公约》。国际药事条约只有在其规定转化为我国国内法以后，才能在我国进行适用。 （一）药事法的渊源 三、药事法的渊源和效力 1、上位法的效力高于下位法 （二）药事法的效力等级 三、药事法的渊源和效力 行政法规 ＞ 地方性法规 地方性法规 ＞ 地方规章 部门规章 = 地方规章 A部门规章 = B部门规章 2．特别法优于一般法 对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。 《产品质量法》VS《药品管理法》 （二）药事法的效力等级 三、药事法的渊源和效力 3．新法优于旧法 一部新法中的规定优于另一部旧法中的规定，或者称“后法优于前法”，对于同一部法，一般修订后，或者是旧法全部废止，以新法代替，或者是该法中新的规定取代旧的规定。 （二）药事法的效力等级 三、药事法的渊源和效力 4．同级冲突适用规则 司法机关对同一