第一章药事管理绪论（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

1、药事管理绪论 三、经济学与药事管理学 1 2.熟悉 药事管理的产生与发展；药事管理的研究内容与研究方法 3.了解 药事管理与相关学科的关系；要是管理的教学方法。 药事管理、药事管理学的概念 1.掌握 章节目标 药事管理学概述 第一节 药事管理学的研究内容与方法 第二节 药事管理学课程概述 第三节 药事管理学与相关学科的关系 第四节 目录 Contents 版权声明：300套精品模板商业授权，请联系【锐旗设计】:https://9ppt.taobao.com，专业PPT老师为你解决所有PPT问题！ 3 01 药事管理学概述 01 药事管理学概述 南北朝时代 古代史书《册府元龟》：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时代（420~589年），医药管理已有明确分工。 日本 1948年日本《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”，药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。 一、药事管理学概述 药事 药事（pharmaceutical affair）是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事务，包括药品的研制、生产、流通、使用、检验、价格管理、广告管理、质量监督管理以及药学教育等活动有关的事项。 管理 “管理”（management）指一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、领导、协调、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。管理是人类社会特有的行为，人是管理的主体。管理的客体是指管理过程中组织所能控制的对象，是管理主体作用的对象，主要由组织的资源组成，一般而言，包括组织所拥有的人、财、物。 一、药事管理学概述 概念 “药事管理学”以药事管理为研究对象，为提高全人类健康水平，运用管理科学的基本原理以及法学、经济学、社会学、心理学、行为科学等学科的研究方法解决药学事业发展过程中的实际问题，总结药事管理活动基本规律，推动药学事业健康发展的边缘性学科。药事管理学既是自然科学的分支学科，又是社会科学的分支学科，更是药学实践的重要组成部分，是世界公认的药学专业学生必修的课程。 一、药事管理学概述 7 1848年，美国药典（U.S.Pharmacopoeia，USP）正式被认为作为官方药品标准规范。 1906年美国国会通过了第一部联邦药品管理法律《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act，PFDA），由农业部化学局负责执行。 1937年美国发生了“磺胺酏剂事件”，酿成了107人死亡的悲剧，促使美国国会于1938年通过并颁布《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA），替代了原来的PFDA。 1961年，“反应停事件”造成的药害灾难震惊了世界。虽然“反应停事件”在美国基本未发生，但它依然引起了美国社会的重视。 1962年国会修改了1938年FDCA，通过了《Kefauver Harris 修正法案》，规定在新药上市前，药品制造商不仅要向FDA提供安全性证明，而且还要提供产品药效证明材料，即保证药品的安全性和有效。 《Kefauver Harris修正法案》的颁布是美国药品监督管理进程中的里程碑式的事件，此后美国政府不断加强对药品的监管，形成了一整套国际上公认的药品管理的科学体制。 二、国外药事管理的产生和发展—美国 8 1540年 1968年 小标题 17世纪早期 1925年 开始运用法律手段管理药品及其药学实践活动，当时的法律授权任命四名伦敦医生为检查员，对“药商、药品和原料”进行检查，以保护消费者免受不法药商的欺骗。 皇家药学会的前身伦敦药剂师协会运用行业协会的管理手段控制毒药零售供应，加强对药剂师的注册管理。 议会制定通过了《药品和食品法规》，明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”的规定。同年英国通过立法加强对药典出版的管理。 治疗药物法规中提出了对“生物制品”管理的要求，并规定了对药品生产者的登记注册及对审批产品强度和质量的检查。 议会通过颁布了《药品法》（The Medicines Act，1968），规定有关在英国药品生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，临床试验的证书或豁免材料，否则为非法，同时还系统地规定了核发执照的程序和要求。 1859年 二、国外药事管理的产生和发展—英国 1 2 3 4 日本的药事管理活动起源于19世纪，1847年日本政府颁布的《医药工作条例》明确了对医师调配药品的管理规定。 《药剂师法》从《医药工作条例》中分离出来的，发展成为日