第十三章药品信息管理（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第十三章 药品信息管理 1 2.熟悉 药品信息的收集渠道； 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 对虚假违法药品广告的处理与处罚； 互联网药品信息服务的管理规定。 3.了解 药品说明书、标签、药品广告的概念； 药品信息的特征与分类； 药品广告批准文号的审查和程序； 互联网药品信息服务的定义； 互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。 1.掌握 章节目标 2012年7月国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。被点名曝光的10种违法情节严重、违法发布广告频次高的产品中，某药厂“舒筋健腰丸”上了“黑榜”。文件显示，“舒筋健腰丸”为非处方药，功能主治为补益肝肾、强健筋骨、驱风除湿和活络止痛。广告却宣称该药为“腰间盘突出专用药、快治腰突不复发；3天快速止痛，3阶段全面康复”“服用当天就可见效，疼痛明显减轻……”。该广告产品的功能主治的宣传都超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有利用消费者形象和名义为产品功效作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。广告用各种明星代言，饱受风湿、类风湿、颈椎、腰椎病痛苦的大爷大妈“现身说法”，让久被疼痛折磨的患者心动。 请阅读以上材料，思考并讨论： （1）该药品广告存在着哪些违法的地方? （2）依照相关的法律规定对该药品广告行为应如何处罚? 案例导入 药品信息管理概述 1 3 2 药品标识物管理 药品广告管理 4 互联网药品信息服务管理 第一节 药品信息管理概述 Section1 The Drug Information Management Overview 一、药品信息的含义和特征 有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息 Drug information 有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息； 有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。 （一）药品信息的含义 1.无限性和 有限性 6. 目的性和价值性 （二）药品信息的特征 2. 真实性和 虚假性 3. 系统性和 片面性 4. 动态性和 时效性 5. 依附性和 传递性 一、药品信息的含义和特征 二、药品信息的分类和收集 按内容 药品经济信息 药品科技信息 药品政策法规信息 药品教育信息 按照阶段 上市前药品信息 注册中药品信息 上市后药品信息 按来源 内部信息 外部信息 按载体形式 语音信息 图像信息 数字信息 计算机信息 （一）药品信息的分类 二、药品信息的分类和收集 1.了解有关药事法律法规 2. 拥有权威的参考书 3. 查阅专业期刊 4. 利用文献检索工具 5. 参加学术会议、继续教育讲座 6. 咨询药物信息机构 7. 询问药品研发、生产、经营企业 8. 参加药学实践 （二）药品信息的收集 9. 利用法律或行政手段 三、药品信息管理 药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。 药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。 药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现； 国家对药品信息监督管理的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。 （一） 药品信息管理的内涵和目的 三、药品信息管理 1.组织制定颁布药品标准 （三） 国家对药品信息的监督管理 2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚 3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动 5.建立建设药品监督计算机信息系统 4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平 三、药品信息管理 第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。 1938年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》 《正确包装和标签法》 《防毒包装法》 《联邦法典》 《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》 （三）国外药品信息管理法规简介 三、药品信息管理 日本 《药事法》 第七章 “药品的管理” 药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容 药品附属标签和说明书上必须记载4项内容 药品附属标签和说明书禁止记载的事项 （三）国外药品信息管理法规简介 三、药品信息管理 英国 《1968年