第十二章中药管理（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第十二章 中药管理 1 2.熟悉 中药的进出口监督，药材GAP相关管理规定。 3.了解 中药产业发展，中药现代化发展战略。 中药、中药材、饮片及中成药概念，野生资源保护及中药品种保护。 1.掌握 章节目标 本章将介绍中药相关概念，中药产业发展概况，国家对中药现代化的相关战略，中药管理方面的相关法律规定、制度，包括中药材种植，饮片生产、调剂，中药品种保护及进出口监管等。 3 A 中药概述 中药产业发展概况 B 中药现代化发展战略 C 第一节 中药管理概述 4 《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。” “十九大”明确“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”,充分体现了以习近平同志为核心的党中央对发展中医药的高度重视。 《中华人民共和国药品管理法》确立了国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用的原则。 《中华人民共和国中医药条例》规定中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。 5 中药是在中医药理论指导下应用于临床预防和治疗疾病的药物。 中药以草为本，又统称“本草”。因大多源于植物，又称“中草药”或“草药”。 我国现有中药资源种类已达12807种，其中植物类中药占80%以上。 中药本质特征是在中医药理论指导下使用。 传统上中药分为药材、饮片和中成药三部分，又称中药三大商品支柱。 一、中药概述 中药材 指来源于植物、动物和矿物的药用部位经过初步产地加工后形成的原药材，简称“药材”。 道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 中药饮片 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，简称“饮片”。 《中国药典》规定的各饮片规格系指临床配方使用的饮片规格。 制剂处方中的药味均指饮片，制剂使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 7 中成药 中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和工艺成批生产的具有确切的疗效和可控的质量标准，可以直接供临床辨证使用的成方制剂，简称成药。 包括丸、散、膏、丹等传统剂型和胶囊剂、颗粒剂、片剂、气雾剂等现代剂型。 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 8 添加标题 是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。中药配方颗粒又称为“中药新饮片”、“单味中药浓缩颗粒”、“饮料型饮片”、“颗粒型饮片”、“饮片颗粒剂”等。 中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名 古代经典名方 中药配方颗粒 是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。 《古代经典名方目录(第一批)》100个。 《2017-2022年中国中药材行业市场投资市场评估与投资策略分析报告》指出2015年我国中药材产量约为363.8万吨，消费量为350.6万吨。 二、中药产业发展概况 2016年中药饮片企业1148家，产值1956.3亿元，占6.6%且连续两年增速超过12%。 中成药企业1629家，产值6697亿元，占22.6%；中药饮片、中成药总额共达8653.409亿元，约占42%。 中药饮片单品种销售规模较大品种有：甘草、黄芪、白芍地黄、人参、当归、大黄、半夏、附子等上百种。 2016 年中成药制剂中，单品种销售额超过 5 亿元以上的有六味地黄丸、安宫牛黄丸、六神丸、复方丹参滴丸/片、地奥心血康等百余种。 11 国家自1996年以来启动了中药现代化发展战略 2002年11月由国家科技部、计委等八部委联合制定了“中药现代化发展纲要(2002-2010年)”。 国务院2016年2月22日发布“中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）”，进一步为中药现代化指明方向。 《“十三五”国家科技创新规划》-“中医药现代化”-条款，明确提出了要加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务现代化和大健康产业发展。 三、中药现代化发展战略 A 《中华人民共和国中医药法》概述 中药材市场流通监督管理 B 中药饮片生产及使用监督管理 C 第二节 中药管理相关法律法规 D 中成药监督管理 中药的进出口监督管理 E 中药材种植生产监督管理 F 13 2005年国家中医药管理局启动传统医药立法工作 2008年十一届全国人大常委会将《中医药法》列入立法规划