第三章药事组织与药品监管体制（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第三章 药事组织 与药品监管体制 1 2.熟悉 我国药品技术监督机构及其相应职能 3.了解 我国1998年以来药品监督体制改革进展过程 我国现行最新一轮机构改革国家药品监督管理局机构组成与职责 重点掌握：我国药品监督管理部门结构构成体系 1.掌握 章节目标 我国药事管组织与药品监管体制 药事组织： 是涉及药事行业组织机构、体系、体制总称，统称为药事组织。 图3-1：我国药事管理组织体系 药事管理组织体系 国家药事管理组织体系 药品行政监督管理组织体系 技术监督管理组织体系 药学机构自身的药事管理组织体系 1998年改革 1 2 3 2003年改革 2008年改革 2013年改革 2018年改革 2 1 3 4 5 1998年： 成立国家药品监督管理局SDA 改革三定方针：定职责、定机构、定人员 1998年政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能，卫生部行使的药政管理和药检职能，国家中医药管理局行使的重要生产流通监督管理职能，集中交由新组建的国家药品监督管理局（SDA）行使，对省以下药品监督管理部门实施垂直管理。 图3-2 1998年国家药品监督管理局（SDA）机构设置示意图 2003年改革： 成立国家食品药品监督管理局SFDA 2008年改革： 大部委制下的SFDA 2008年3月11日，第十一届全国人民代表大会第一次会议通过了新一轮国务院机构改革方案。具体包括： 1、国家食品药品监督管理局保留对药品研发、生产、流通、使用等的监管职责； 2、将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任； 3、由卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度； 4、将食品卫生许可和餐饮消费环节监管的职责交由国家食品药品监督管理局负责。 这次调整使卫生部成为医、药、疾控、食品安全、农村医保等领域的总统领。 大部委制：大部制即为大部门体制，即在政府的部门设置中，将那些职能相近的部门、业务范围趋同的事项相对集中，由一个部门统一管理，最大限度地避免政府职能交叉、政出多门、多头管理，从而提高行政效率，降低行政成本。大部门体制改革始于2008年，中央及各地采取了一系列措施推行大部制改革 大部委制 地方食品药品监督体制改革： 取消省级以下垂直管理 改为： 由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 2008年大部委制下的SFDA 图3-3 2008年大部委制下国家食品药品监督管理局职能部门设置 2013年改革：成立国家食品药品监督管理总局CFDA 2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发【2013】14号），设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。2013年11月《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。各省（区，市）参照中央政府机构改革和设置要求，结合各地实际，先后对省一下食品药品监督管理部门的职责和管理体制进行了调整。国家食品药品监督管理总局的组建，整合了食安办、药监、质检、工商等部门的相应职责，意图实现对食品和药品的生产、流通消费环节的无缝监管。 图3-4 2013年国家食品药品监督管理总局职能部门设置 2018年改革：国家药品监督管理局NMPA 2018年，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》整合组建国家市场监督管理总局（SAMR），承担国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责。 国家药品监督管理局 （NMPA：National Medical Products Administration） 鉴于药品监管特殊性，单独组建： 国家药品监督管理局（NMPA），隶属于SAMR管理 主要职责: 负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理 市场监管实行分级管理： 药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担 NMPA 主要职责 负责药品（含中药，民族药，下同），医疗器械和化妆品安全监督管理；负责药品，医疗器械和化妆品标准管理； 负责药品，医疗器械和化妆 品注册管理； 负责药品，医疗器械和化妆品质量管理； 负