第七章药品生产管理（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第七章 药品生产管理 1 2.熟悉 药品委托生产的管理和药品上市许可人制度。 3.了解 药品生产相关法律责任。 药品生产及药品生产管理的概念和特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；GMP的主要内容、特点。 1.掌握 章节目标 药品生产与管理概述 1 2 药品生产质量管理规范 3 药品委托生产 药品上市许可人制度 4 药品生产相关法律责任 5 第一节 药品生产与管理概述 4 2007年1月4日至8日，北京某医院检验科发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率连续两周出现异常增高，随后调查发现，此类病例的患者在治疗过程中存在着一个共性，即全部都使用过广东佰易药业有限公司生产的批号为20060620（5g/支）的人免疫球蛋白。该医院立即对该药品进行检测，结果显示药品中的丙肝抗体为阳性。随后，该医院在全院停用并查封了广东佰易公司生产的所有血液制品，并立刻将此事上报到北京市食品药品监督管理局。不久，国家药监局和卫生部也紧急介入对广东佰易药品的调查。通过调查发现：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，从非法途径购进血浆原料，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，存在套用正常生产批号上市销售药品的事实。2007年7月8日，国家食品药品监督管理局注销广东佰易药业有限公司该药品的批准文号，并依法吊销该公司的《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。2007年7月16日，国家食品药品监督管理局发出公告，对该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销（经过网络报道整理）。 案例导入 第一节、药品生产及管理概述 一、药品生产概述 药品生产是指将药物原料（中药、化药、生物药）加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程。整个过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产两个阶段。 （一）药品生产的定义 1.原料药生产 ①生药的加工制造。②药用成分和化合物的加工制造。③利用生物技术加工生物材料获得的生物药物。 2.制剂生产 制剂生产是指将原料药按照一定的生产工艺、与辅料均匀混合后，制成供临床使用，具有一定剂型的制剂的生产。药物剂型一般分为注射剂、口服制剂以及外用制剂，不同剂型的加工制造方法都不同。 一、药品生产概述 （二）药品生产的分类 1. 产品的种类和规格多、消耗大 2．机械化、自动化程度要求高 4．产品质量基线要求高 5．生产质量管理法制化 （三） 药品生产的特点 3．生产过程卫生要求严格 一、药品生产概述 质量 Quality “一组固有特性满足要求的程度”。 即：质量是指“一组固有的可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。” 质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。 质量管理 一、药品生产概述 Quality management “在质量方面指挥和控制组织的协调活动” 。质量管理是管理的一部分。与产品、过程或体系质量有关的活动都是质量管理的内容。 包括制定组织的质量方针，确定在质量方面所追求的目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （四）药品生产中质量管理相关概念、原则 质量控制 Quality control “质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。 质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。 质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。 质量保证 一、药品生产概述 Quantity assurance “质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任” 。 其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。 只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求，才能提供足够的信任。 （四）药品生产中质量管理相关概念、原则 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 二、药品生产企业 （一）药品生产企业的定义 药品生产企业按经济所有制类型不同可分为全民所有制、集体所有制、私营企业、股份公司、中外合资、外资企业等；按企业规模可分为大型企业、中型企业和小型企业；按所生产的产品大致可分为化学药生产企业(包括原料和制剂)、中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、生化制药企业和生物制品生产企业等。 二、药品生产企业 （二）药品生产企业的分类 1.药品生产企业属知识技术密集型企业 （三） 药品生产企业的特征 2.药品生产企业是资本密集型企业 3.药品生产企业是多品种分批次的生产 4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5.