第二章药品及药品管理制度（课件）- 《药事管理学》同步教学（华中科大版）

第二章 药品及药品 管理制度 1 2.熟悉 药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。 3.了解 药品的商品特征；《中国药典》的主要内容；药品分类管理的意义和作用。 药品的定义；药品的质量特性；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 1.掌握 章节目标 处方药 非处方药 假药 劣药 新药 仿制药 特殊管理药品 药品 Question & thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？ 药品概述 1 2 3 药品标准与质量监督管理 药品管理制度 第一节 药品概述 一、药品的定义 药品，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药、化学药和生物制品等。 (一)定义 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 山茱萸 放射性药品 诊断药品 血清 疫苗 血液制品 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。 传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 现代药 二、药品的分类 （一）传统药和现代药 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品 处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 （二）处方药和 非处方药 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 医疗机构制剂 新药 仿制药 Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品 Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 （三）新药、仿制药和医疗机构制剂 12 12 Content Layouts 国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 （四）国家基本药物、医疗保险用药 “特药” 麻醉药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品 放射性药品 精神药品 （五）特殊管理的药品 the drugs of special control (一）药品的质量特性 1.有效性 3.稳定性 4.均一性 2.安全性 三、药品的质量特性和商品特征 1.生命关 联性 商品 特征 2.高质量性 3.公共福 利性 5.品种多、产 量有限 4.高度专业性 （二）药品的商品特征 第二节 药品标准与质量监督管理 丹麦药典 659年 1930年 1951年 1969年 唐朝《新修本草》—第一部药品标准 中华药典 世界卫生组织出版《国际药典》 发行《欧洲药典》 一、药品标准 1772年 1964年 瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》 药品标准发展历程 （一）药品标准的含义 Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定。 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）国家药品标准 国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典， 中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了11 版，《中国药典》均指现行版，即2020年版， 包括4部。 简介 （三）《中华人民共和国药典》 中国药典沿革 名 称 执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数 1953年版 1953.3.25 531 531