7.1天然药的鉴定（课件）《天然药物学基础》天然药物鉴定的依据及程序同步教学（人卫版第二版）

天然药物学 （一）天然药物鉴定的依据 1.鉴定的法定依据 ①《中华人民共和国药典》 ②《国家食品药品监督管理局药品标准》 （称局颁药品标准）。 ③各省市的《药品使用标准》　 　　它们都是国家或地区药品标准，药品必须符合国家药品标准，具有法律的约束力，是药品生产、供应、使用、检验部门必须遵循的法定依据。 二、天然药物鉴定的依据与程序 2.鉴定的参考依据 ①全国性的代表著作； ②权威专家的代表著作； ③教科书及各省市的药物志等。 上述著作或教材虽有较高的权威性和学术性，但不具备法定效力。因此，只能作为中药鉴定的参考依据。 课堂活动 鉴定天然药物时，如何选用鉴定依据？局颁药品标准和现行药典都是法定依据，一些专著和教科书是否属于法定依据？为什么？ （二）天然药物鉴定的一般程序 天然药物鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的天然药物标准，对商品天然药物或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。其一般工作程序包括一下几个方面： 　　1.检品登记（取样前的准备） 应登记品名、数量、产地、规格等级；检查包装及有无污染变质情况等。 （２）取样方法 总样品（混合袋样或初样）抽取后，采用“连续二分法”或“连续四分法”获得平均样品量。 平均样品量一般不得少于检验所需用的三倍量。即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。 天然药物鉴定的一般程序 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等项目。 对于供鉴定的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于不能确定原植（动）物来源的样品，则须从药材的商品流通渠道深人到产地作进一步的调查研究。 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。 药材中混杂的杂质，系指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。 5.品质优良度检定 药材品质优良度检定，就是确定检品的质量是否合乎规定的要求。它包括两方面内容： ①药材的有效性检定，即药材中有效成分或主要成分的含量是否符合规定,主要包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量测定。 ②药材的安全性检定，即药材中可能存在的有害物质含量是否超过规定限度,主要是检查样品中毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。 天然药物鉴定的一般程序 6.报告 即根据实验结果，对检品的真实性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、“是否符合规定”及“能否药用”的结论。 天然药物鉴定的一般程序 $$