（江苏医药职院） 4.3.1国家基本药物制度—《药事管理与法规》（人卫版）

第六节 国家基本药物制度 实施背景 “为什么” 政策规定 “是什么” WHO提出基本药物的概念 20世纪70年代，WHO 首次提出“某些药品比其他药 品更为重要”的基本药物理念。 WHO对基本药物的定义 基本药物是指能满足人们卫生保健需求而优先选择的药物， 按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的，数量有限的 药物。 要点： – 满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； – 选择哪些药物应该因地制宜； 基本药物应按照遴选原则。 基本药物数量有限。 一、基本药物制度在我国的发展 1979年－引入“基本药物”概念。确定由卫生部和国家医 药管理总局组织、制定和发布《国家基本药物目录》。 1982年－颁布了《国家基本药物（西药部分）》，至今颁 布8版。（P57） 2008年 – 成立国家基本药物目录工作协调小组，确立了基 本药物遴选的指导思想、原则和程序。 2009年 – 成立国家基本药物工作委员会，公布了《药物目 录·基层部分》 2012年 – 公布了新版《基本药物目录》，分为化学药品和 生物制品（317种，根据临床药理学分类）、中成药（203 种，根据功能分类）、中药饮片（无具体品种）三个部分， 共520种药品。 N O 一、基本药物制度在我国的发展 国家基本药物的遴选原则是： 防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选和基层能够配备的原则，结合我国 用药特点，参照国际经验，合理确定品 种（剂型）和数量。 二、我国基本药物制度实施概况 遴选 原则 （二）我国基本药物目录的管理 遴选原则 防治必需 使用方便 安全有效 临床应用 临床首选 中西药并重 社会经济 价格合理 基本保障供 应 公众可公平 获得 国家食品药品监督管理局颁布药品标准 的品种： ①《中华人民共和国药典》收载的， ②CFDA颁布的药品标准的品种。 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳 入国家基本药物目录应当经过单独论证。 二、我国基本药物制度实施概况 列入 国家基 本药物 目录的 条件 （二）我国基本药物目录的管理 对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定， 其规定为： 含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部 门明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 二、我国基本药物制度实施概况 不能纳入 目录的 遴选范围 （二）我国基本药物目录的管理 二、我国基本药物制度实施概况 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水 平变化； 我国疾病谱变化； 药品不良反应监测评价； 国家基本药物应用情况监测和评估； 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 二、我国基本药物制度实施概况 基本药物 品种和数 量调整的 依据 （二）我国基本药物目录的管理 国家基本药物目录实行动态管理，原则上3年 调整一次。根据以下6种因素调整品种和数量： 应从国家基本药物目录中调出的5种情形： 药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品 批准证明文件的； 发生严重不良反应的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比 或成本效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出 的其他情形。 二、我国基本药物制度实施概况 基本药物 品种和数 量调整的 依据 （二）我国基本药物目录的管理 内容小结 基本药物目录管理 基药的遴选原则（具体7个） 基药遴选的前提条件 不能纳入基药的6种情形 调整基药目录的6个考虑因素 调出基药目录的5种情形 真题演练 A 药品标准被取消的药品 B 含有国家濒危野生动植物药材的药品 C 《中华人民共和国药典》收载的药品 D 非处方药 E 处方药 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 1、可列入国家基本药物目录药品的是 2、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的是 3、应从国家基本药物目录中调出的是 • 真题演练 A 卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 B 主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C 发生严重不良反应 D 非临床治疗首选的药品 E 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品 1、可列入国家基本药物目录的是 2、应从国家基本药物目录中调出的是 只靠建立《基本药物目录》能否保 证民众能使用到基本药物？ Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit sed do eiusmod tempor 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生 产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环 节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服 务、医疗保障体系相衔接