（江苏医药职院） 4.1.1药品与非药品课件—《药事管理与法规》（人卫版）

作者姓名：王克荣 作者单位：北京卫生职业学院 项目三 药品辨识 任务一 区分药品与非药品 任务二. 药品分类管理 目录 项目三 药品辨识 重点难点 掌握 药品的定义和基本特征。 熟悉 处方药和非处方药的相关规定。 技能 能够区分药品和非药品 能够区别处方药和非处方药 项目三 药品辨识 区分药品与非药品 任务一 项目三 药品辨识 （一）药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 一、基础知识 任务一 区分药品与非药品 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 化 学 原 料 药 化 学 药 制 剂 抗 生 素 放 射 性 药 品 诊 断 药 品 血 清 疫 苗 血 液 制 品 定义要点 规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、 毒品等其它物质的基本特征。 我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药 均是药品，这和西方国家不完全相同。 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。 一、基础知识 任务一 区分药品与非药品 （二）药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性。 一、基础知识 药品的特殊性 专属性 两重性 时限性 质量的 重要性 任务一 区分药品与非药品 （三）药品的质量特性 有效性、安全性、稳定性、均一性。 一、基础知识 B 有效性 A D C 安全性 均一性 稳定性 任务一 区分药品与非药品 一、基础知识 安全性 药品在规定的适应症，规定的用法、用量的条件下，使 用药品，人体产生毒副反应的程度。 有效性 安全性 任务一 区分药品与非药品 有效性 药品在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的能力。 显效 有效 痊愈 稳定性 若药品稳定性极差，极易质变，则不能成为商品药品； 稳定性是指药品在规定的条件下，保持其有效性和安全性 的能力。 规定的条件包括：药品的有效期、生产、储存、运输和使 用的要求。 药 药品的生产过程、运输、储存、使用环节、效期都会 对药品稳定性产生影响，所以要对以上环节进行管理。 物 自 身 客 观 条 件 均一性 每一单位药品都符合有效性、安全性的规定要求。 – 指每一片药、一包冲剂、一瓶糖浆、一支注射剂等。 以片剂含量的均一性为例： 药品的有效性与安全性，与用药剂量密切相关； ①若单位药片内有效成分低于标准，则有效性不能满足； ②若单位药片内有效成分过高，则血药浓度易达到中毒水平， 则安全性不能满足。 药品的均一性形成于生产过程。 二、相关法律 检 索 词 1.《药品管理法》2.《药品管理法实施细则》3.《药品注册管理办法》 《药品管理法》 《药品管理法实施细则》 《药品注册管理办法》 任务一 区分药品与非药品 1.《药品管理法》 ♣ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物 质。 ♣药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ♣药品必须符合国家药品标准。 ♣药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查 确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口 药品注册证书。 任务一 区分药品与非药品 2.《药品管理法实施条例》 ♣生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请 ，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。 ♣药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药 品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规 程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生 行政部门审核批准后方可进行。 任务一 区分药品与非药品 3.《药品注册管理办法》 ♣药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋ 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品 ，J代表进口药品分包装。 ♣《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4 位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋ 4位年号＋4位顺序号。 ♣新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺 序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 任务一 区分药品与非药品 医疗机构制剂 药品批准文号 国药准字H（Z、S、 J）＋4位年号＋4位 顺序号， H代表化学药品， Z代表中药， S代表生物制品， J代表进口药品分包 装。 进口药品注册证号 H（Z、S）＋4位年 号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》 H（Z、S）C＋4位 年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品 ，Z代表中药，S代 表生物制品。 新药证书号 国药证字H （Z、S）＋4 位年号＋4位 顺序号，其中 H代表化学药 品，Z代表中 药，S代表生 物制品。 从美国进口，在中国境内分包装的生物制品，