（江苏医药职院） 2.1.1药品监管体系—《药事管理与法规》（人卫版）

项目二 药品监督管理 任务一 药品监管体系 任务二 药品行政监督 任务三 药品技术监督 目录 项目二 药品监督管理 掌握 掌握药品监管、药事行政监督、药事技术监督的概念 熟悉 我国药品监管机构及其职责、药事行政监督的类别、 药事技术监督的类别。 项目二 药品监督管理 重点难点 药品监督管理的概念 药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予 的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的 规范化管理和全过程监管活动。 项目二 药品监督管理 行政监督机构 技术监督机构 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局的直属 技术机构 省级药品监督管理局 市级市场监管部门 各级药品检验机构 县级市场监管部门 行 政 监 督 技 术 监 督 药品监管体系 任务一 项目一 药学职业认知 熟悉我国药品监管部门的发展沿革 掌握我国药品监管体系的构成 重要职能部门的职责 任务一 药品监管体系 （一）我国药品监督管理体系 一、基础知识 行政监督机构 技术监督机构 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局的直 属技术机构 各级药品监督管理部门 各级食品药品检验机构 我国药品监督管理组织的发展沿革 1949年 1998年 2003年 2008年 2013年 卫生行政 组建了国 成立了国 部门主管 家药品监 家食品药 药品监督 督管理局， 品监督管 管理工作 为国务院 理局。 直属机构。 改由卫 组建国家食 生部管 品药品监督 理。 管理总局 （CFDA）， 国务院直属 管理。 我国药品监督管理组织的发展沿革 组建国家药品监督管理 局（NMPA），由国家 市场监督管理总局 （SAMR）管理。 2018年 保留国家级和省级药品监管局 取消原独立的市级和县级药监局，职能划归 入市级和县级市场监管局 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院 中医药管 理局 卫生部 药政局 药品质量监督管理 国家医药管理局 国家经委 药品生产经营行业管理 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 中医药管 理局 药政局 国家医药管理局 国 家 经 贸 委 中医药行 业管理 生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理 药品质 量监督 管理 药品生产 流通监督 管理 国家药品监督管理局 2003年国务院机构调整（第十届全国人大） 国务院 卫生部 中医药管 理局 食品综合 监督管理 药品生产 经营企业 管理 食品综 合监督 管理 药品质 量监督 管理 国 家 经 贸 委 国 家 发 改 委 国家药品监督管理局 国家食品药 品监督管理局（SFDA） 2008年国务院机构调整 国务院 卫生部 中医药管 理局 食品综合 监督管理 药品监督 管理 国 家 发 改 委 SFD A 制定食品 安全标准 制定药品 法典 建立国家 基本药物 食品卫生 许可 监管餐饮 业、食堂 2013年国务院机构调整 国务院 卫生部 中医药管 理局 药品 药品食品 监督管理 国 家 发 改 委 食品 保健品 化妆品 食品生产 安全 食品流通 安全 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2018年国务院机构调整（第十三届全国人大） 国务院 卫生部 中医药管 理局 国 家 发 改 委 国家市场监督管理局（SAMR） 原食药监总 局（CFDA） 原工商 总局 原质检总局 国家药品监督管理局 （NMPA） △ 主管机构演变： 第一阶段——卫生部药政机构(1949-1998年） 第二阶段——1998年国家药品监督管理局（药品）——SDA（成为国务院直属机构） 第三阶段——2003年国家食品药品监督管理局 ——SFDA （增加食品、保健品、化妆品、仍然为国务院直属机构） 第四阶段——2008年由国务院直属机构→卫生部管理 第五阶段——2013年国家食品药品监督管理总局——CFDA（国务院直属机构） 第六阶段——2018年国家市场监督管理总局下属机构——国家药品监管局——NMPA 国家药品监督管理局 国家级药检所：中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 国家药品评价中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 执业药师资格认证中心 省级DA 市级市场监管局 县级市场监管局 省级药检所 市级药检所 县级药 检所 行政 技术 任务一 药事组织 （三）我国药品监督管理行政机构 一、基础知识 NMPA 省级药监局 国家级 省级 地市级 县级 管 市级市场监管局 县级市场监管局 任务一 药事组织 三）我国药品监督管理行政机构 1．国家药品监督管理局职责 顶层设计 +注册+监督 检查 任务一 药事组织 （三）我国药品监督管理行政机构 2．省、自治区、直辖市药品监督管理局职责 任务一 药事组织 （三）我国药品监督管理行政机构 2．省、自治区、直辖市药品