（江苏医药职院） 1.2.1药品管理法课件—《药事管理与法规》（人卫版）

《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法》介绍 发展历程 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会 议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十 次 会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会 第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉 等 七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法的决定》 第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人 民代表大会常务委员会第十二 次会议第二次修订 04 03 02 保护和促进公众健康（最根本 的目的） 保障公众用药安全和合 法权益 保证药品质量（药品管理 法的核心内容） 01 加强药品监督管理 （一）制定、颁布《药品管理法》的目的 《药品管理法》介绍 五、《药品管理法》介绍 （二）法律框架 12章 155条条款 第一章 总 则 第七章 药品上市后管理 第二章 药品研制和注册 第八章 药品价格和广告 第三章 药品上市许可持有人 第九章 药品储备和供应 第四章 药品生产 第十章 监督管理 第五章 药品经营 第十一章 法律责任 第六章 医疗机构药事管理 第十二章 附 则 时间 对象 五、《药品管理法》介绍 （三）适用范围 五、《药品管理法》介绍 （四）《药品管理法》的主要内容——总则 第三条 确立药品管理的理念 药品管理应当以 人民健康为中心 坚持风险管理、 全程管控、社会 共治的原则 建立科学严格的 监督管理制度 全面提升药品质 量 保障药品的安全、 有效、可及 （四）《药品管理法》的主要内容——总则 五、《药品管理法》介绍 强调中西药并重 鼓励创制新药 国家发展现代药和传 统药 充分发挥其在 预防、医疗和 保健中的作用 国家鼓励研究和 创制新药 保护公民、法人和 其他组织研究、开 发新药的合法权益 （四）《药品管理法》的主要内容——总则 五、《药品管理法》介绍 新增概念： 药品上市许可持 有人制度 国家对药品管理实行药 品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的 安全性 有效性 质量可控性 负责 知识拓展 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本 等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行 做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分 离的管理模式，允许药品上市许可持有人（如 药品研发机构和科研人员）自行生产药品，或 者委托其他药品生产企业生产药品。 这种注册与生产许可捆绑的模式，并不 利于新药的研发 1 此前，我国对国产药品实行上市许可与生产许 2 可合一的管理模式，仅允许药品生产企业申请 新药上市，即注册。药品研发机构和科研人员 无法申请注册，只能申请新药证书，之后只能 将相关药品技术转让给药品生产企业。 3 药品上市 许可持有 人制度实 施背景 知识拓展 药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder， MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、 药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上 市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的 制度。 在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主 体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持 有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性 和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品 质量对上市许可持有人负责。 知识拓展 可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区 别不仅在于获得药品批准文件（注册批件）的主体由药品生产企 业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终 负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。 也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药 品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可 与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。 （四）《药品管理法》的主要内容——总则 五、《药品管理法》介绍 国务院药品监督管理 部门应当制定统一的 药品追溯标准和规范 国家建立健全药品追 溯制度 推进药品追溯信息互 通共享 （四）《药品管理法》的主要内容——总则 《药品管理法》介绍 强调新闻媒体的义务和作用 （四）《药品管理法》主要内容 药品研制和注册——新增 01 《药品管理法》介绍 （四）《药品管理法》主要内容 药品研制和注册——新增 01 《药品管理法》介绍 （四）《药品管理法》主要内容 药品研制和注册——新增 01 《药品管理法》介绍 （四）《药品管理法》主要内容 药品研制和