项目一 绪论（课件）人卫版（第二版）

项目一 绪论 作者：解玉岭 单位：山东省临沂卫生学校 1 目 录 任务一 认识药物制剂技术 任务二 药物制剂技术的发展与任务 任务三 认识药品标准 任务四 认识处方 任务五 认识药品生产质量管理规范 任务六 认识和了解社会药房 2 知识目标 1.掌握药物制剂及相关术语的概念。 2.掌握《中华人民共和国药典》的结构、内容、查阅方法。 3.熟悉GMP的结构、内容，实施GMP的目的和意义。 4.了解药物制剂的发展概况和任务、其他国家的药典。 能力目标 1.能说出药物制剂的分类、处方的分类及意义。 2.学会查阅《中华人民共和国药典》。 素养目标 学习目标 培养科学严谨、实事求是、敬畏生命、质量第一的药学职业素养。 3 任务一 认识药物制剂技术 4 一、认识药物制剂技术 1.药物制剂技术 是在药剂学理论的指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程，是药学类专业重要的专业课程之一。所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种，如阿司匹林片、尼莫地平片、红霉素粉针剂等；从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科；从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药物加工成成药的一个技术过程。 5 药品 生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。 剂型 根据《中华人民共和国药典》和其他药品标准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品。 辅料 制剂 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 成药 疗效确切和稳定性较好的药物制成适当剂型，冠以通用名称，标明功效、用法用量，可经医师处方配给。 原料药物根据相应处方按照一定操作规程将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的应用形式。 用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。 一、认识药物制剂技术 6 2.药品的有效期 是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。从到达有效期的次日起即表示药品过期。有效期的表示方法一般如下： （1）标明有效期：例如“有效期2005年4月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 （2）标明失效期：例如“失效期2005年5月”即指可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 （3）标明有效期的绝对时间及批号：例如标明为“有效期2年”，批号为20040302，即指可使用到2006年3月1日。 一、认识药物制剂技术 7 3.特殊药品 是指国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。 一、认识药物制剂技术 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品 8 4.假药 我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 ②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 药品管理法同时规定，有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的。 ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 ③变质的。 ④被污染的。 ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 一、认识药物制剂技术 9 5.劣药 是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。 我国药品管理法规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的。 ②不注明或者更改生产批号的。 ③超过有效期的。 ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 ⑥其他不符合药品标准规定的。 一、认识药物制剂技术 10 二、药物剂型的重要性与分类 （一）药物剂型的重要性 1.剂型可改变药物的作用性质 2.剂型可改变药物的作用速度 3.剂型可降低药物的毒副作用 4.有些剂型可具有靶向作用 5.剂型影响药效的发挥 11 （二）药物剂型的分类 1.按形态分类 （1）气体剂型，如气雾剂、喷雾剂等。 （2）液体剂型，如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。 （3）半固体剂型，如软膏剂、乳膏剂、糊剂等。 （4）固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂、栓剂等。 二、药物剂型的重要性与分类 12 2.按给药途径分类 二、药物剂型的重要性与分类 13 按给药途径分类 经胃肠道给药 非胃肠道给药 注射给药 呼吸道给药 皮肤给药 黏膜给药 腔道给药 3.按分散系统分类 类型 粒子大小（nm） 特征 溶液型 ＜1 以小分子或离子分散，体系稳定 胶体溶液型 1～100 包括高分子溶液剂和溶胶剂 乳剂型 ＞100 以液体分散，聚结和重力不稳定性 混悬型 ＞100 以固体微粒分散，聚结和重力不稳定性 气体分散型 分散相在气体分散介质中所形成的分散体系 固体分散体型 体系中的分散相（