项目五 注射剂与眼用液体药剂（2）（课件）人卫版（第二版）

项目五 注射剂与滴眼剂 作者：于宗琴 单位：山东医学高等专科学校 1 目 录 任务一 认识注射剂 任务二 热原 任务三 注射剂的溶剂与附加剂 任务四 注射剂的制备与实例分析 2 任务五 输液剂 任务六 注射用无菌粉末 任务七 眼用液体药剂 目 录 3 掌握 掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操作步骤及注意事项。 熟悉 熟悉注射剂的概念、特点、分类与质量要求；热原的组成、性质、污染途径和除去方法；熟悉输液剂与滴眼剂；熟悉注射用无菌粉末。 了解 了解热原的检查方法。 学习目标 4 任务五 输液剂 5 一、输液剂的分类与质量要求 输液剂是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射剂（又称静脉输液）。 （一）输液剂的种类 电解质输液（如氯化钠注射液、乳酸钠注射液）。 营养输液（如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液）。 胶体输液（血浆代用液，如右旋糖酐注射液等）。 含药输液（如替硝唑、苦参素等）。 （二）输液剂的质量要求 与注射剂基本一致； 应特别注意无菌、无热原、无可见异物这三项； 输液中不得添加任何防腐剂或抑菌剂。 输入人体后不应引起血象的异常变化。 6 二、输液剂的制备 （一）输液剂的生产工艺流程 输液剂的生产工艺流程 7 （二）包装材料的质量要求及清洁处理 1.玻璃输液瓶的质量要求与清洁处理 输液瓶的处理常用碱洗法。步骤如下： 外 洗 刷 洗 碱 水 冲 经滤过的纯化水冲洗内外壁 经过滤的注射用水冲洗内壁 备 用 二、输液剂的制备 8 2.丁基胶塞的质量要求与处理 （1）质量要求： ①富于弹性及柔韧性。 ②针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落。 ③具耐溶性，不致增加药液中的杂质。 ④可耐受高温灭菌。 ⑤有高度化学稳定性。 ⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度。 ⑦无毒，无溶血作用。 二、输液剂的制备 9 （2）丁基胶塞的选择：丁基胶塞在使用前应先做药物品种与其相容性的试验，根据试验结果，选择与药物相适应，与玻璃瓶、铝塑盖尺寸相匹配的丁基胶塞。 （3）丁基胶塞的清洗处理：丁基胶塞出厂时已经清洗，使用前，仅仅需清除运输、储存过程中摩擦产生的微粒、胶屑，通常用注射用水漂洗多次即可，也有免洗丁基胶塞。清洗完后采用温度≤121℃的热空气吹干。 二、输液剂的制备 10 3.塑料容器 输液剂所用的塑料容器有半硬性塑料瓶与软塑料袋两种，已大量用于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、腹膜透析液等理化性质稳定的产品。塑料容器最早用聚氯乙烯（PVC）制成，以后采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯 （PET）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等，这些聚合物无毒，但应注意其中的增塑剂、稳定剂与润滑剂等与药物的相容性的问题。 优点：①生产工艺简单，可免去对输液瓶、橡胶塞的处理。②设备、人员、能源、三废污染等均较玻璃瓶装者少。③成品具有重量轻、耐震、耐压、运输和使用方便等特点。此外，软塑料袋还有容器柔软、针刺阻力小、混加药液方便、不用通气针即可滴注，系统密闭，药液不接触外界空气，从而避免污染等优点。 缺点：①透明度、耐热性较差，以及具有透气和透水性。②影响可见异物监测和影响贮藏期的质量。③灭菌时必须降低温度、延长时间。 二、输液剂的制备 11 （三）输液剂的配制 输液配制，通常加入0.01%～0.5%的注射剂用活性炭，具体用量，视品种而异。 活性炭分次吸附较一次吸附好。 配制用具与安瓿剂基本相同。 配制方法：浓配法和稀配法。 二、输液剂的制备 12 （四）输液剂的滤过 输液剂的滤过与一般注射剂基本相同，生产时常用加压滤过装置。一般先粗滤，然后再精滤。 加压过滤（多采用）。 多级过滤（砂滤棒-G3滤球-微孔滤膜）。 精滤采用微孔滤膜。 二、输液剂的制备 13 （五）输液剂的灌封 灌封区域的洁净度必须达到C级背景下的局部A级。 药液灌注 加膜 （或不加） 压丁基胶塞 轧铝盖 二、输液剂的制备 14 （六）输液剂的灭菌 输液从配制到灭菌，以不超过4h为宜，减少微生物污染繁殖的机会。 热压灭菌。 玻璃包装的灭菌温度一般为115.5℃、30min。塑料包装的常采用109℃，45min。 注意：要先预热。玻璃瓶包装的输液，容易内外受热不均匀，输液剂的灭菌操作开始时应逐渐升温，一般预热20～30min，如果骤然升温，易引起输液瓶爆炸的危险。 二、输液剂的制备 15 三、输液剂生产中存在的问题及解决方法 2.微粒的来源及解决方法 （1）生产过程：如输液瓶、丁基胶塞洗涤不净，滤器选择不当等。 （2）使用过程：采用0.8μm的薄膜做终端滤过的一次性输液器。 （3）原辅料：天然的低分子量胶体、药用炭如果杂质含量多等。 （4）容器与丁基胶塞：注射剂容器在高温灭菌以及贮藏过程中，也会产生新的微