项目六 浸出制剂（课件）人卫版（第二版）

项目六 浸出制剂 作者：解玉岭 单位：山东省临沂卫生学校 1 目 录 任务一 认识浸出药剂 任务二 浸出制剂的制备 任务三 常用浸出制剂 任务四 浸出制剂的质量控制 2 知识目标 1.掌握浸出制剂的概念与特点、常用的浸出方法、工艺流程、操作要点。 2.熟悉浸出制剂的类型、常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。 3.了解浸出液的浓缩与干燥的方法与设备。 能力目标 原药材的预处理、常用浸出制剂的制备操作。 素养目标 学习目标 学习古代名医悬壶济世，医者仁心，大医精诚！ 3 任务一 认识浸出药剂 4 一、浸出制剂的概念 浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。 5 二、浸出制剂的分类 1.水性浸出制剂 水性浸出制剂系指在一定的加热条件下，药材用水浸出而制成一类制剂。如汤剂、中药合剂等。 2.醇性浸出制剂 醇性浸出制剂系指在一定条件下，药材用适当浓度的乙醇或酒浸提制成的制剂。如酊剂、酒剂、流浸膏剂等。 3.含糖浸出制剂 含糖浸出制剂一般系指在水性浸出制剂的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他辅料制成的。如煎膏剂（膏滋）、颗粒剂等。 4.精制浸出制剂 精制浸出制剂系指用适当溶剂浸出后，浸出液经过适当精制处理而制成的制剂。如中药注射剂、片剂、滴丸剂等。 6 三、浸出制剂的特点 1.浸出制剂具有药材所含各种成分的综合作用。 2.浸出制剂的药效比较缓和持久，毒性较低。 3.浸出制剂同原药材相比，提高了制剂中有效成分的浓度，减少了服药体积，可增加制剂的稳定性，有利于药效的发挥。 4.浸出制剂中一般都含有一定量的高分子物质、黏液质、多糖、酶类等无效成分。 7 点滴积累 1.浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。分为4类：水性浸出制剂、醇性浸出制剂、含糖浸出制剂和精制浸出制剂。 2.浸出制剂的成分复杂，其作用为综合作用，不能用单一成分所代替。 3.浸出制剂往往不稳定，在贮藏过程中易产生沉淀、变质，影响制剂的质量和药效。 8 任务二 浸出制剂的制备 9 一、中药材的预处理 天然药材供浸出制剂应用前，一般须经净选、洗药、切制和炮制等过程，进行品种鉴定，去伪存真，进行挑选、整理，以除去杂质及不需要的部分。必要时可进行水洗、干燥、粉碎至适宜程度。制备中药汤剂等浸出制剂采用的药材须按照药典或方剂要求进行必要的炮制，如切片、蒸、炒、炙、煅等处理。 10 二、浸出溶剂的选择 常用的浸出溶剂特性及浸出范围 溶剂种类 举例 特性浸出范围 极性溶剂 水 水作浸出溶剂经济易得，极性大，溶解范围广。其缺点是浸出范围广，选择性差，容易浸出大量无效成分，给制剂滤过带来困难，制剂色泽欠佳，易于霉变，不易贮存。而且也能引起某些有效成分的水解，或促进某些化学变化 半极性溶剂 乙醇 一般乙醇含量在90%以上时，适于浸提挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等；乙醇含量在50%～70%时，适于浸提生物碱、苷类等；乙醇含量在50%以下时，适于浸提苦味质、蒽醌类化合物等；乙醇含量＞40%时，能延缓许多药物，如酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。但乙醇具挥发性、易燃性，生产中应注意安全防护。此外乙醇还具有一定的药理作用，价格较贵 非极性溶剂 乙醚 其溶解选择性较强，可溶解树脂、游离生物碱、脂肪、挥发油、某些苷类。乙醚有强烈的药理作用。沸点为34.5℃，极易燃烧，价格昂贵，一般仅用于有效成分的提纯精制 非极性溶剂 三氯甲烷 三氯甲烷能溶解生物碱、苷类、挥发油、树脂等，不能溶解蛋白质、鞣质等。有防腐作用，常用其饱和水溶液作浸出溶剂。虽然不易燃烧，但有强烈的药理作用，故在浸出液中应尽量除去。其价格较贵，一般仅用于提纯精制有效成分 11 三、常用的浸出方法 （一）煎煮法 煎煮法是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。其工艺流程如下： 加水浸泡 煎煮2～3次 合并煎液 制备药剂 药材饮片 12 （二）浸渍法 浸渍法是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其所含的有效成分浸出的一种方法。其工艺流程如下： 浸渍 溶 剂 静置 合并浸出液 溶 剂 滤过 药剂 药材 三、常用的浸出方法 13 （三）渗漉法 渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药粉层往下流动过程中浸出的方法。流出的浸出液称为“渗漉液”。其工艺流程如下： 溶 剂 药材粉碎 浸渍 润湿 排气 装筒 渗漉 收集漉液 三、常用的浸出方法 14 四、浸出液的浓缩与干燥 （一）蒸馏 1.概述 蒸馏系指加热使液体气化，再经冷凝为液体的过程。有机溶剂（如乙醇、氯仿、乙醚等）有气化的特性，因此可通过蒸馏来回收该溶剂。