项目九 片剂（2）（课件）人卫版（第二版）

项目九 片剂 作者：王艳丽 单位：黑龙江护理高等专科学校 1 目 录 任务一 认识片剂 任务二 片剂的辅料 任务三 片剂的制备与举例 2 目 录 任务四 片剂的包衣 任务五 片剂的质量控制 任务六 片剂的包装与贮存 任务七 实例分析 3 知识目标 1.掌握片剂的概念与特点、制备工艺流程、操作要点。 2.熟悉片剂的分类和常用辅料。 能力目标 1.颗粒药或粉末药压制片剂的制备操作。 2.压片过程中问题分析及解决。 素养目标 培养社会责任感、护佑生命健康之职业精神及工匠精神。 学习目标 4 任务四 片剂的包衣 5 一、片剂包衣概述 片剂包衣是指在片剂表面包裹适宜材料的操作。被包的片剂称“片芯” ，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。 根据衣料不同分为糖衣片和薄膜衣片。糖衣片以蔗糖为主要包衣材料；薄膜衣以高分子成膜材料为主要包衣材料。 片剂外观图片 6 片剂包衣的目的 片剂包衣目的 美观 便于识别 掩盖 不良臭味 增加药物稳定性 隔开 配伍禁忌 改变 释药部位 控制 释药速度 一、片剂包衣概述 7 二、包衣方法及设备 （一）滚转包衣法 片芯滚动中接触包衣液喷雾 本法是经典且广泛使用的包衣方法，可用于糖包衣、薄膜包衣，以及肠溶包衣等。 倾斜包衣锅 高效水平包衣锅 埋管包衣锅 8 （二）流化包衣法 流化包衣与流化制粒的原理基本相似。 ①将片芯置于流化床中，通入气流。（借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化状态）。 ②将喷包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态入流化床（使片芯表面均匀分布一层包衣材料）并通入热空气（使之干燥），如此反复包衣。 二、包衣方法及设备 9 三、包衣材料与包衣过程 （一）糖衣片 糖衣片是指用蔗糖为主要包衣材料制成的包衣片。 糖衣有一定的防潮、隔绝空气的作用；可掩盖药物的不良气味，改善片剂外观，易于吞服。糖衣层能迅速溶解，对片剂崩解影响不大。 但包糖衣的工艺费时，包衣质量在一定程度上依赖于操作者的经验和技艺，包衣后增重多达100%。 10 1.包糖衣过程 包糖衣过程包括：包隔离衣→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣→打光→包装。 三、包衣材料与包衣过程 包糖衣的工艺流程图 11 片芯 隔离层 65%（m/m）或85%（m/V）糖浆 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 糖浆+食用色素 引湿、易溶、酸性药物——胶浆+滑石粉 滑石粉+糖浆 2.糖衣各层包衣用料 三、包衣材料与包衣过程 12 3.包糖衣过程中易出现问题及解决办法 常见问题 原因 解决办法 糖浆不粘锅 锅壁上蜡未除尽 洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉 色泽不均 片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀；温度太高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光 针对原因予以解决，如可用浅色糖浆，增加所包层数，“勤加少上”控制温度，情况严重时，可洗去衣层，重新包衣 三、包衣材料与包衣过程 易出现问题及解决办法 13 常见问题 原因 解决办法 片面不平 撒粉太多，温度过高衣层未干就包第二层 改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌 龟裂或爆裂 糖浆与滑石粉用量不当，芯片太松温度太高，干燥过快，析出粗糖晶使片面留有裂缝 控制糖浆和滑石粉用量，注意干燥时的温度与速度，更换片芯 三、包衣材料与包衣过程 易出现问题及解决办法 14 常见问题 原因 解决办法 漏边与麻面 衣料用量不当，温度过高或吹风过早 注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜，片面不见水分和产生光亮时，再吹风 黏锅 加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀 糖浆的含量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低 膨胀磨片或剥落 片芯或糖衣层未充分干燥，崩解剂用量过多 注意干燥，控制胶浆或糖浆的用量 三、包衣材料与包衣过程 易出现问题及解决办法 15 （二）薄膜衣片 薄膜衣是指包在片芯之外的一层薄的高分子聚合物衣。 与包糖衣片比较其优点为： ①操作简便，节约材料、劳力等，成本较低。 ②片重仅增加2％～4％，节约包装材料等。 ③利于制成胃溶、肠溶或长效缓释制剂。 ④压在片芯上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见。 ⑤便于生产工艺的自动化。 三、包衣材料与包衣过程 16 1.包薄膜衣过程 三、包衣材料与包衣过程 包薄膜衣的生产工艺流程图 17 2.常用的薄膜衣材料 名称 主要特点 应用 羟丙甲纤维素（HPMC） 可溶于某些有机溶剂和水；成膜性能好，衣膜透明坚韧；包衣时没有黏结现象等 为广泛使用的纤维素包衣材料，一般浓度为2％～5％ 羟丙纤维素（HPC） 与HPMC相似，能溶于胃肠液中。最大的缺点是有较强的黏性 常与其他薄膜衣材料混合使用 乙基纤维素 （EC） 不溶于水，有良好的成膜性 为现广泛使用的乙基纤维素水分散体，可避免包衣时