项目二 药物制剂的基本操作（2）（课件）人卫版（第二版）

项目二 药物制剂的基本操作 作者：宋师花 单位：山东省临沂卫生学校 1 目 录 任务一 固体制剂的基本操作 任务二 液体制剂的基本操作 任务三 制药用水的生产技术 任务四 药物制剂洁净技术 2 任务三 制药用水的生产技术 3 课堂活动 1.我们生活中经常用到自来水、纯净水、矿泉水，这些水可以用于生产药品吗？ 2.同样是生产药品，生产口服液和注射剂用的水是一样的吗？ 4 一、制药用水的含义 制药用水主要是指药物制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品 包装容器、制药器具的洗涤清洁用水。 5 饮用水：为天然水经净化处理所得的水。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。 制药用水 二、制药用水的种类 6 1.饮用水 2.纯净水 3.注射用水 4.灭菌注射用水 可作为药材 净制时的漂洗、 制药用具的 粗洗用水， 也可作为药材 的提取溶剂。 （1）配制普通药物制剂用的溶 剂或者试验用水。 （2）中药注射剂、滴眼剂等灭 菌制剂所用饮片的提取溶剂。 （3）口服、外用制剂的配制用 溶剂或稀释剂。 （4）非灭菌制剂用器具的精洗 用水。也可作为非灭菌制剂所 用饮片的提取溶剂。 可作为配制注射剂 的溶剂或稀释剂， 直接接触药品的 设备、容器及用具 的最后清洗；也可 作为配制滴眼剂的 溶剂；无菌原料药 的精制。 主要用于注射 用灭菌粉末的 溶剂或注射用 浓溶液的稀释剂。 二、制药用水的种类 7 三、制药用水的质量要求 1.饮用水 应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 2.纯化水 应符合《中国药典生》所收载的纯化水要求。 3.注射用水 （1）pH：应为5.0～7.0。 （2）氨：应符合规定（0.000 02%）。 （3）细菌内毒素：每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 （4）微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。 4.灭菌注射用水 其质量应符合《中国药典》所收载的灭菌注射用水标准。 8 四、制药用水的制备 一般采用自来水公司供应的符合国家饮用标准的水。 （一）饮用水的生产技术 9 （二）纯化水的生产技术 1.蒸馏法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.灭菌注射用水 四、制药用水的制备 10 饮用水经加热气化为水蒸气，再经冷凝即得蒸馏水。 1.蒸馏法 四、制药用水的制备 11 利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制备纯化水。 原水在直流电场的作用下，使其中的离子定向迁移，离子交换膜 选择性地允许不同电荷的离子透过进行分离而获得的纯水。 在原水含盐量高时可用本法除去较多的盐分。 2.电渗析法 四、制药用水的制备 12 反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等） 迫使溶液中的溶剂组分通过反渗透膜，从而阻留某一溶质组分的过程。 反渗透法属于膜分离法，对有机物等杂质的排出是靠机械的过筛作用。 为达到较好的制备效果，通常使用二级反渗透装置进行纯水的制备。 3.反渗透法 四、制药用水的制备 13 是利用阳、阴离子交换树脂分别同水中的各种阳离子和阴离子 进行交换得到纯化水。 阳离子交换树脂装在树脂柱中，称为阳树脂床。 阴离子交换树脂装在树脂柱中，称为阴树脂床。 阳树脂和阴树脂按一定比例混合装入树脂柱中称为混合床。 一般采用阳床、阴床、混合床的组合形式制备纯化水。 4.离子交换法 四、制药用水的制备 14 （三）注射用水的生产技术 1.多效蒸馏水机 2.气压蒸馏水机 耗能低、产量高、质量优， 并有自动控制系统， 是近年发展起来的制备注 射用水的重要设备。 多效蒸馏水机又可分为列 管式、盘管式和板式三种 形式。 利用动力对二次蒸汽进行压缩，并循环蒸发来 制备注射用水。常采用离心式蒸汽压缩机，将 二次蒸汽加压，使其温度升高到120℃，再送回 到蒸发器内作为热源使用。 气压式蒸馏水机的优点是不用冷却水， 耗汽量很少，具有很高的节能效果，但价格较高。 四、制药用水的制备 15 目前，国内外制药企业多使用综合法制备，充分结合电渗析、反渗透、 离子交换等方法的优点组合使用制成纯化水，再经蒸馏制备注射用水， 其质量符合标准。 具有代表性的制备注射用水的流程为： 自来水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→ 脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 →热贮水器→注射用水。 四、制药用水的制备 16 3.注射用水的收集和贮存 收集蒸馏水时， 初馏液应弃去一部分， 经检查合格后，方可收集。 应采用带有无菌过滤装置 的密闭收集系统， 并每2h检查1次氯化物， 每天检查1次氨。 注射用水的贮存可采用 70℃以上