项目八 散剂、颗粒剂与胶囊剂（课件）人卫版（第二版）

项目八 散剂、颗粒剂与胶囊剂 作者：李梅 单位：山东省莱阳卫生学校 1 目 录 任务一 散剂 任务二 颗粒剂 任务三 胶囊剂 2 掌握 散剂、颗粒剂与胶囊剂的生产工艺流程与制备方法。 熟悉 散剂、颗粒剂与胶囊剂的的概念、特点与分类。 了解 散剂、颗粒剂与胶囊剂的质量检查项目与方法。 学习目标 3 任务一 散剂 4 一、认识散剂 （一）散剂的概念与特点 1.概念 系指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。可供内服或外用。 2.特点 （1）优点： ①表面积大、易分散、药物溶出快，起效快。 ②便于分取剂量，剂量容易控制，尤其适合小儿服用。 ③制备工艺简单，运输、携带比较方便。 ④对溃疡、创伤可起到保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。 （2）不足： ①一些腐蚀性较强，遇光、湿、热容易变色的药物一般不宜制成散剂。②剂量较大的散剂不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易服用。 散剂 5 （二）散剂的分类 口服散剂 局部用散剂 1.按用途分类 2.按组成分类 单散剂 复方用散剂 3.按剂量分类 分剂量散剂 不分剂量散剂 一、认识散剂 6 （三）散剂的质量要求 1.除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。 2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。 3.散剂可单剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。 一、认识散剂 7 二、散剂的制备 散剂制备的一般工艺流程 粉碎 过筛 混合 分剂量 质检 包装 1.粉碎与过筛 粉碎粒度应根据药物性质、作用及给药途径而定。 2.混合 （1）小剂量的毒性、贵重药物： ①加入一定比例量稀释剂制成稀释散（又称倍散、贮备散）。 ②常用的稀释散有十倍散、百倍散和千倍散等。 ③采用配研法将药物和稀释剂混合均匀。 ④常加入着色剂以观察是否混合均匀。 8 （2）形成低共熔混合物的组分： ①药物共熔后，药理作用较单独混合有利，宜采用共熔法。 ②共熔后影响溶解度和疗效，禁用共熔法。 ③药物共熔后，药理作用几无变化，但处方中固体组分较多，可先共熔，再用其他组分吸收混匀。 二、散剂的制备 9 3.分剂量 （1）容量法：用固定容量的容器进行分剂量。此法效率较高，准确性不如重量法。 （2）重量法：用衡器逐份称重。此法分剂量准确，但操作较麻烦，效率低，难以机械化。主要用于含毒性药物、贵重药物、药物剂量小的散剂。 二、散剂的制备 10 三、散剂的质量检查、包装与贮存 1.粒度 化学药局部用散剂通过七号筛（用于烧伤或严重创伤中药散剂通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。 2.外观均匀度 色泽均匀，无花纹与色斑。 3.干燥失重或水分 化学药散剂照干燥失重测定法检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂照水分测定法检查，不得超过9.0%。 4.装量差异 取单剂量包装散剂10袋，精密称出总重量，求得平均装量和每袋装量。每袋装量与平均装量相比较，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。 11 三、散剂的质量检查、包装与贮存 5.装量 多剂量包装的散剂，检查最低装量 6.无菌 用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。 7.微生物限度 12 任务二 颗粒剂 13 一、认识颗粒剂 （一）颗粒剂的概念与特点 概念：指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 优点： ①利于吸收，奏效快，携带、贮存方便。既保持了汤剂的特色，又克服了汤剂服用、携带、贮存不方便的缺点。 ②可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，服用方便，尤其适合小儿。 ③颗粒剂可包衣，使其具有肠溶性和缓释性。 颗粒剂 14 （二）颗粒剂的分类 1.可溶颗粒 多为水溶性颗粒，还有酒溶性颗粒。 2.混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。 3.泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 4.肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。 5.缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。 一、认识颗粒剂 15 二、颗粒剂的制备 润湿剂、黏合剂 稀释剂、崩解剂 物料准备 制颗粒 干燥 质量检查 分剂量与包装 整粒与分级 总混 颗粒剂的制备工艺流程 16 （一）物料准备 对物料进行粉碎、过筛、混合，一般取用80～100目的粉末。 二、颗粒剂的制备 17 （二）制颗粒 1.制粒目的 （1）增加流动性：粉末制成颗粒后，粒径增大，降低了粒子间的黏附性和聚集性，增加了粒子的流动性。 （2）防止各组分的分层：各组分的